藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）花臉稿（與首次的意見(jiàn)稿對(duì)比）

9月27日，國(guó)家藥監(jiān)局再次公開(kāi)征求《藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，曾于2020年10月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

通過(guò)對(duì)比兩次征求意見(jiàn)稿，此次征求意見(jiàn)稿除新增【召回實(shí)施的基本要求】外，在一些細(xì)節(jié)方面做了細(xì)微的調(diào)整。

以下是具體對(duì)比內(nèi)容：

藍(lán)色：為原內(nèi)容

紅色：為新增或調(diào)整內(nèi)容

藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條【目的與依據(jù)】為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條【適用范圍】中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條【召回定義與實(shí)施主體】本辦法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應(yīng)措施，控制消除缺陷的活動(dòng)消除缺陷、控制風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。

第四條【缺陷藥品定義】本辦法所稱缺陷藥品存在缺陷的藥品，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品。

第五條【監(jiān)管部門職責(zé)分工】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品召回的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥品召回的監(jiān)督管理工作。

其他縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

第六條【持有人召回的義務(wù)】藥品上市許可持有人是控制與消除藥品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷藥品實(shí)施召回。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷藥品。

進(jìn)口境外生產(chǎn)藥品藥品凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，境外藥品上市許可持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。

僅在中國(guó)境外實(shí)施藥品召回且不涉及境內(nèi)藥品品種、或者批次的，境外藥品上市許可持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動(dòng)5個(gè)工作日內(nèi)，將包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因、不涉及中國(guó)境內(nèi)品種或者批次的評(píng)估等有關(guān)信息報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第七條【生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位配合召回義務(wù)】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括疾控部門和疫苗接種單位，下同）應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助藥品上市許可持有人召回藥品的制度，積極協(xié)助藥品上市許可持有人對(duì)缺陷藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，收到藥品上市許可持有人的召回通知后，主動(dòng)配合藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回缺陷藥品。

第八條【生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品可能是缺陷藥品的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用，及時(shí)通知藥品上市許可持有人或者供貨商單位，并向所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，通知和報(bào)告的信息必須真實(shí)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)至省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第九條【建立追溯制度的要求】【召回實(shí)施的基本要求】藥品上市許可持有人決定召回藥品的，應(yīng)當(dāng)在召回通知中明確立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用，召回的藥品儲(chǔ)運(yùn)條件，召回藥品的外包裝有明顯的召回標(biāo)識(shí)等要求。

第十條【建立追溯制度的要求】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，保存完整的購(gòu)銷記錄，保證上市藥品的可溯源。

第十十一條【召回信息納入年度報(bào)告】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將在中國(guó)境內(nèi)實(shí)施的藥品召回的情況在藥品年度報(bào)告中提交。

第十一二條【信息公開(kāi)要求】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回信息公開(kāi)制度，并通過(guò)企業(yè)官方網(wǎng)站，主動(dòng)公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。

境外藥品上市許可持有人實(shí)施召回的應(yīng)當(dāng)在企業(yè)中文網(wǎng)站或者指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人官方網(wǎng)站主動(dòng)公布存在缺陷的藥品召回信息。

沒(méi)有無(wú)官方網(wǎng)站的，應(yīng)在全國(guó)性媒體或者所在地省級(jí)媒體上發(fā)布。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品召回信息報(bào)告和信息公開(kāi)有關(guān)制度，在本單位政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公布本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥品召回有關(guān)信息，并向同級(jí)衛(wèi)生健康部門通報(bào)。

第二章 藥品缺陷的調(diào)查與評(píng)估

第十二三條【缺陷藥品調(diào)查評(píng)估】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患、藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人對(duì)有關(guān)藥品缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

第十三四條【調(diào)查內(nèi)容】對(duì)可能存在缺陷的藥品進(jìn)行調(diào)查的主要內(nèi)容包括：

（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

（二）現(xiàn)行的處方、生產(chǎn)工藝是否與注冊(cè)申報(bào)一致，存在的變更是否符合藥品注冊(cè)管理辦法和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定；

（三）藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

（四）藥品銷售過(guò)程經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；

（五）藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

（六）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；

（七）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

（八）其他可能影響藥品安全的因素。

第十四五條【評(píng)估內(nèi)容】對(duì)存在缺陷藥品的評(píng)估主要內(nèi)容包括：

（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

（二）對(duì)主要使用人群的危害影響；

（三）對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（四）危害的嚴(yán)重與緊急程度；

（五)危害導(dǎo)致的后果。

第十五六條【召回等級(jí)】根據(jù)藥品缺陷的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

第三章 主動(dòng)召回

第十六七條【召回實(shí)施】藥品上市許可持有人按照本辦法第十二條、第十三條、第十四條第十三條、第十四條、第十五條規(guī)定，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在缺陷的藥品，應(yīng)當(dāng)決定召回。藥品上市許可持有人根據(jù)調(diào)查評(píng)估報(bào)告制定召回計(jì)劃組織實(shí)施，召回計(jì)劃同時(shí)提交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門，并應(yīng)當(dāng)按本辦法第十一條第一款第十二條規(guī)定發(fā)布藥品召回信息。

實(shí)施一級(jí)、二級(jí)召回的，藥品召回信息應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)谒幤飞鲜性S可持有人、境外藥品上市許可持有人指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人所在地省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥品監(jiān)督部門政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布藥品召回信息。

第十七八條【調(diào)查評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃】調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；

（四）召回分級(jí)。

召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

（三）召回信息的公布途徑和范圍；

（四）召回的預(yù)期效果；

（五）藥品召回后的處理措施；

（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十八九條【召回時(shí)限與召回通知】藥品上市許可持有人制定啟動(dòng)召回計(jì)劃后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)發(fā)出召回通知，通知有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用。召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回藥品名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

（二）召回的原因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果；

（三）召回的要求實(shí)施的具體要求，如立即暫停銷售和使用該藥品、將召回通知立即告知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，并督促其收回。包括但不限于本辦法第九條所提相關(guān)內(nèi)容。

第十九二十條【召回信息發(fā)布】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，向社會(huì)發(fā)布召回信息，召回信息內(nèi)容包括：藥品通用名、商品名（如有）、批號(hào)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等。

藥品上市許可持有人在實(shí)施召回過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

第二十二十一條【召回效果評(píng)估】藥品上市許可持有人在召回完成后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，完成召回總結(jié)報(bào)告并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門。經(jīng)評(píng)估，認(rèn)為召回不徹底的，應(yīng)當(dāng)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第二十一二十二條【召回后處理】藥品上市許可持有人對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。

需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可持有人所在地、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品所在地縣級(jí)（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀。

對(duì)通過(guò)重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式能夠消除藥品安全隱患的，應(yīng)當(dāng)在藥品原生產(chǎn)場(chǎng)地和符合要求的生產(chǎn)條件下完成上述操作，并不得延長(zhǎng)藥品的有效期。召回藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程同時(shí)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

第二十二二十三條【召回結(jié)果報(bào)告】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定將藥品召回和處理情況5日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

第四章 責(zé)令召回

第二十三二十四條【責(zé)令召回的情形】有以下情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品上市許可持有人召回藥品：

（一）藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回可能存在缺陷的藥品而未召回的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品上市許可持有人召回藥品不徹底的；

（三）發(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的。

第二十四二十五條【召回措施】作出決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)按本辦法第十二條相關(guān)規(guī)定向社會(huì)公布藥品召回信息，并要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品，并按本辦法第十一條第三款的規(guī)定向社會(huì)公布藥品召回信息。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照作出決定的藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行召回，并按照本辦法規(guī)定向社會(huì)發(fā)布藥品召回信息。

第二十五二十六條【責(zé)令召回通知】藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)送達(dá)其在中國(guó)境內(nèi)指定的企業(yè)法人。責(zé)令召回通知書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；

（四）召回等級(jí)。

第二十六二十七條【召回實(shí)施】藥品上市許可持有人在收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十八條第十九條規(guī)定的時(shí)限通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)制定召回計(jì)劃，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交，并組織實(shí)施。

第二十七二十八條【調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃】藥品上市許可持有人在啟動(dòng)制定藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十八二十九條【召回進(jìn)展報(bào)告】藥品上市許可持有人在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

第二十九三十條【召回結(jié)果處理】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十二條規(guī)定做好召回記錄和后續(xù)處理，在并完成召回和處理后5日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提交藥品召回的總結(jié)報(bào)告。同時(shí)按照本辦法第二十一條規(guī)定做好召回記錄和后續(xù)處理。

第三十三十一條【召回結(jié)果評(píng)估】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。認(rèn)為召回尚未有效消除藥品缺陷或者控制藥品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求藥品上市許可持有人重新召回。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

第五章 附則

第三十一三十二條本辦法自年月日施行。

《藥品召回管理辦法》修訂說(shuō)明

《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）于2007年12月10日由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第29號(hào)），隨著新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》的實(shí)施，藥品上市許可持有人制度的落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化，為適應(yīng)新的監(jiān)管要求，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了《辦法》的修訂，形成征求意見(jiàn)稿。現(xiàn)將有關(guān)情況說(shuō)明如下：

一、修訂的必要性

新修訂的《藥品管理法》中對(duì)藥品上市許可持有人制度作了頂層設(shè)計(jì)和安排，對(duì)召回相關(guān)要求作出了規(guī)定。《疫苗管理法》和國(guó)家疫苗監(jiān)管體系評(píng)估對(duì)疫苗召回提出了相關(guān)要求。

為配合“兩法”實(shí)施，需要調(diào)整完善《辦法》相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)一步細(xì)化明確藥品召回對(duì)象、召回程序和要求等，以適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢(shì)和新要求。

二、修訂過(guò)程概要

2019年初，結(jié)合《藥品管理法》修訂，成立修訂工作小組，開(kāi)啟《辦法》修訂工作。修訂過(guò)程中，多次組織召開(kāi)研討會(huì)議，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)建議，研究明確修訂思路和重點(diǎn)內(nèi)容，經(jīng)過(guò)多次修改完善，形成了第一次征求意見(jiàn)稿。

2020年10月，以國(guó)家藥監(jiān)局綜合司函向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，共收到127條意見(jiàn)。意見(jiàn)主要集中在缺陷藥品的定義，境外生產(chǎn)藥品召回不涉及中國(guó)境內(nèi)上市藥品的報(bào)告事項(xiàng)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、藥品上市許可持有人以及召回相關(guān)方的召回責(zé)任和義務(wù)，召回信息公開(kāi)途徑及方式，主動(dòng)召回中是否向藥監(jiān)部門報(bào)告進(jìn)展，召回過(guò)程的儲(chǔ)運(yùn)條件要求，責(zé)令召回中召回結(jié)果的處理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否包含疾控部門和疫苗接種單位等。

經(jīng)對(duì)收集到的意見(jiàn)逐條研究分析，絕大部分意見(jiàn)均予采納，擬再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

三、需要說(shuō)明的主要問(wèn)題

（一）總體概況

框架與原辦法基本保持一致，但具體條款由原來(lái)的四十條減少為三十二條，不設(shè)罰則。對(duì)召回的實(shí)施主體進(jìn)行調(diào)整，由藥品生產(chǎn)企業(yè)改為藥品上市許可持有人。在《辦法》中明確藥品上市許可持有人是落實(shí)藥品召回的責(zé)任主體，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在召回中的義務(wù)，明確召回實(shí)施的程序以及各級(jí)藥品監(jiān)管部門的分工和職責(zé)。

按照?qǐng)?jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控的原則，需實(shí)施召回的藥品范圍不僅包括原《辦法》中定義的由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因存在的安全隱患，還可能包括標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不完善、不符合GMP、GSP等要求導(dǎo)致的藥品缺陷。

關(guān)于藥品召回信息公開(kāi)的要求，在《辦法》中明確了公開(kāi)的主體、公開(kāi)的內(nèi)容、公開(kāi)途徑和方式。

關(guān)于疫苗的特殊要求，根據(jù)《疫苗管理法》及國(guó)家疫苗監(jiān)管體系評(píng)估的相關(guān)要求，在總則中增加了召回實(shí)施的基本要求，包括召回藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中的標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)運(yùn)條件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)中增加了疾控中心和疫苗接種單位。另，總結(jié)近幾年疫苗事件召回工作的經(jīng)驗(yàn)，在責(zé)令召回中增加“發(fā)生重大緊急事件或者藥害事件”的情形，緊急事件或藥害事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，可迅速在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)啟動(dòng)召回。

（二）主要特點(diǎn)

一是突出藥品上市許可持有人的主體責(zé)任。藥品上市許可持有人在缺陷藥品的信息的收集、評(píng)估，藥品召回等級(jí)的確定、召回信息的發(fā)布、召回效果評(píng)估等方面都應(yīng)履行相應(yīng)的責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人是否履行相關(guān)責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督。

二是有助于提高監(jiān)管決策的科學(xué)合理。要求藥品上市許可持有人將藥品召回情況寫(xiě)入年度報(bào)告，有利于各地方藥品監(jiān)管部門全面掌握藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，為制定科學(xué)合理的監(jiān)管計(jì)劃，提供必要依據(jù)。

三是落實(shí)“放管服”，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。根據(jù)目前藥品生產(chǎn)銷售全國(guó)大流通的情況，需要銷毀的召回藥品，有可能分散在全國(guó)不同地點(diǎn)，藥品上市許可持有人可根據(jù)自身情況，選擇在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下或者當(dāng)?shù)毓C部門監(jiān)督下銷毀藥品，以減少藥品上市許可持有人將流通在全國(guó)范圍的藥品收回到所在地產(chǎn)生的成本。

（三）主要變化

一是重新定義藥品召回的概念。原《辦法》第三條規(guī)定“本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品”。根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，以及現(xiàn)實(shí)中藥品召回情形和處理方式，藥品召回定義改為“是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應(yīng)措施，消除缺陷、控制風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)?！蓖瑫r(shí)對(duì)缺陷藥品中關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患給予明確，在實(shí)際中便于判斷是否需要召回。

二是調(diào)整了召回范圍。原《辦法》第四條規(guī)定“本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和安全的不合理危險(xiǎn)。”由于儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)、標(biāo)簽標(biāo)示等原因可能存在影響藥品安全或使用風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)防控藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)的原則，實(shí)際需要召回的藥品范圍擴(kuò)展為“存在缺陷的藥品是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品?！?

三是明確召回實(shí)施的基本要求。在《辦法》第九條中要求藥品上市許可持有人在召回通知中對(duì)藥品的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)運(yùn)條件等應(yīng)當(dāng)予以明確。

四是明確境外藥品上市許可持有人在藥品召回中應(yīng)履行的義務(wù)。在本《辦法》中第六條第三款、第四款中規(guī)定，境外生產(chǎn)藥品的境外藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人負(fù)責(zé)召回。

對(duì)僅在中國(guó)境外實(shí)施藥品召回的、不涉及境內(nèi)藥品的情況，要求境外藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向其指定的境內(nèi)企業(yè)法人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。此做法，可使藥品監(jiān)管部門充分評(píng)估該境外藥品上市許可持有人在我國(guó)境內(nèi)上市藥品是否存在被共線污染或由于境外藥品上市許可持有人質(zhì)量管理體系的缺陷而導(dǎo)致境內(nèi)上市藥品存在的其他安全風(fēng)險(xiǎn)的可能，以最大限度的排查隱患、控制風(fēng)險(xiǎn)。

五是加強(qiáng)藥品召回與年度報(bào)告的銜接。根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人每年應(yīng)當(dāng)將上市后研究、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的情況向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。召回是對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題和其他安全隱患的藥品采取的風(fēng)險(xiǎn)防控的措施，屬于上市后研究和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，因此修訂后在第十一條增加將藥品召回情況納入年度報(bào)告。

六是明確召回信息公布的相關(guān)要求。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品召回信息的公開(kāi)。在本《辦法》的第十二條規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公布存在缺陷藥品信息和召回情況。第十九條規(guī)定了藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出藥品召回通知，以便其掌握相關(guān)信息，協(xié)助藥品上市許可持有人能迅速召回相關(guān)產(chǎn)品。第二十條規(guī)定了藥品上市許可持有人向社會(huì)發(fā)布召回信息的內(nèi)容。

七是藥品監(jiān)管部門對(duì)召回信息公布的相關(guān)要求。

落實(shí)藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，同時(shí)考慮缺陷藥品對(duì)人體引起健康危害的嚴(yán)重程度，對(duì)于實(shí)施一級(jí)、二級(jí)藥品召回的，本《辦法》第十七條第二款和第二十五條第二款規(guī)定，要求藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布召回信息。

八是對(duì)召回記錄和藥品的處置做出具體規(guī)定。在本《辦法》的第二十二條增加了藥品上市許可持有人可選擇藥品監(jiān)管部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀的方式。由于召回范圍的擴(kuò)大，對(duì)于其他原因發(fā)起的不需要銷毀的召回藥品，原《辦法》沒(méi)有具體明確的處置要求，實(shí)際存在操作困難。在第二十二條中規(guī)定了通過(guò)重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式能夠消除安全隱患的，應(yīng)當(dāng)在符合要求的生產(chǎn)條件下完成上述操作，并不得延長(zhǎng)藥品的有效期。

九是主動(dòng)召回與責(zé)令召回。本《辦法》第三章主動(dòng)召回，主要體現(xiàn)落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，包括對(duì)召回信息發(fā)布，召回效果的評(píng)估和召回藥品的處理等。第四章責(zé)令召回，體現(xiàn)藥品監(jiān)管部門對(duì)責(zé)令召回情形的主動(dòng)監(jiān)督，對(duì)召回的效果審查評(píng)估。

根據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，為應(yīng)對(duì)危機(jī)或緊急情況（如發(fā)生重大疫情、藥害、輿情等事件），需有特別程序迅速召回已上市藥品，在新修訂的第二十四條中增加了藥品監(jiān)督管理部門直接責(zé)令召回藥品的情形。

十是對(duì)相關(guān)法律責(zé)任調(diào)整。本《辦法》以規(guī)范性文件形式發(fā)布，不另設(shè)罰則。對(duì)于藥品上市許可持有人責(zé)令其召回而拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不配合召回的，按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定給予處罰。