宮頸癌患者死亡風險降低31% PD-1抑制劑獲FDA優先審評資格

2021年9月28日，再生元公司（Regeneron）宣布，美國FDA已授予該公司與賽諾菲（Sanofi）聯合開發的PD-1抑制劑Libtayo （cemiplimab）的補充生物制品許可申請（sBLA）優先審評資格，用于治療化療期間或化療后，出現疾病進展的復發/轉移性宮頸癌患者。

宮頸癌是世界上導致女性癌癥死亡的第4大原因，最常出現在35-44歲的女性中。幾乎所有病例都與人乳頭瘤病毒（HPV）感染相關。據統計，全球每年大約有超過57萬女性確診患上宮頸癌。宮頸癌如果發現得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治療選擇有限。

Libtayo是一款由賽諾菲和再生元共同開發的PD-1抑制劑。它通過阻斷PD-1與其配體的結合，增強T淋巴細胞的抗癌免疫反應。它是首個獲批治療晚期基底細胞癌和轉移性皮膚鱗狀細胞癌的免疫療法，并已獲得FDA批準一線治療非小細胞肺癌。

本次申請基于一項3期臨床試驗結果的支持，無論患者腫瘤的PD-L1表達狀態，與化療相比，Libtayo顯著改善了患者的總生存期（OS）。Libtayo組的中位總生存期為12個月，化療組這一數值為8.5個月（HR=0.69，p<0.001）。在鱗狀細胞癌亞組中，Libtayo將死亡風險減少27%，而在腺癌亞組中，Libtayo將患者死亡風險減少44%。

FDA預計在2022年1月30日之前對這一申請做出回復。

參考資料:

[1] FDA Accepts Libtayo® (cemiplimab-rwlc) for Priority Review for Advanced Cervical Cancer. Retrieved September 28, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-libtayo-cemiplimab-rwlc-for-priority-review-for-advanced-cervical-cancer-301386422.html