國家藥監局：蘆薈珍珠膠囊處方藥轉換為非處方藥

9月27日，國家藥監局發布公告稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規定，經國家藥監局組織論證和審定，蘆薈珍珠膠囊由處方藥轉化為非處方藥。

原文如下：

國家藥監局關于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉換為非處方藥的公告（2021年第115號）

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，蘆薈珍珠膠囊由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。

請相關藥品上市許可持有人在2021年12月22日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定就修訂說明書事宜向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

附件1.

品種名單

附件2.

品種非處方藥說明書范本

蘆薈珍珠膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：蘆薈珍珠膠囊

漢語拼音：

[成 份]

[性 狀]

[功能主治]清熱導滯、行氣通便。用于因氣滯熱盛所致的大便干結、排便困難、脘腹脹滿、口苦口干等，功能性便秘見上述證候者。

[規 格]每粒裝0.5克

[用法用量]口服。一次2粒，一日2次。

[不良反應]監測數據顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、腹痛、胃灼熱、惡心、嘔吐、口干、皮疹、瘙癢、疲勞、嗜睡、乏力、關節痛等。

[禁 忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.飲食宜清淡，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.脾胃虛寒者、肝腎功能不全者慎用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

5.本品尚無孕婦及哺乳期婦女研究數據。

6.孕婦慎用，確需使用應咨詢醫師。

7.月經期及哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用，中病即止。

9.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

10.過敏體質者慎用。

11.本品性狀發生改變時禁止使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯 藏]

[包 裝]

[有 效 期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名 稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網 址：

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系