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多款1類新藥獲批臨床治療禿發(fā)、特應(yīng)性皮炎等

發(fā)布日期：2021-09-28 瀏覽次數(shù)：890

文章來源：醫(yī)藥魔方Info

9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，多款1類新藥臨床試驗申請獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，分別是：恒瑞SHR-1819注射液，用于治療特應(yīng)性皮炎；綠葉制藥LPM3770164緩釋片，用于治療遲發(fā)性運動障礙和亨廷頓舞蹈病；科迪生物非那雄胺噴霧劑，局部外用治療18-41歲男性輕中度男性型禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)；天廣實生物重組人源化單克隆抗體MIL62注射液治療全身型重癥肌無力。

SHR-1819 注射液靶向IL-4R，可以阻斷白介素通路，抑制下游炎性信號的傳導(dǎo)，最終改善疾病的炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。2020年12月21日，SHR-1819 注射液首次獲批臨床，用于治療哮喘。

MIL62為新一代的II型CD20抗體，由天廣實自主創(chuàng)新的糖基化改造抗體技術(shù)平臺進(jìn)行抗體優(yōu)化。與利妥昔單抗為代表的I型CD20抗體相比，II型CD20抗體的抗腫瘤機制具有差異性，獨特結(jié)合表位可以引起更低的CDC作用和更強的細(xì)胞死亡誘導(dǎo)效應(yīng)。經(jīng)過糖基化改造的II型CD20抗體MIL62還具有更強的ADCC活性，可以更有效的克服腫瘤細(xì)胞對利妥昔單抗的耐藥性。

非那雄胺噴霧劑和LPM3770164緩釋片均是首次獲批臨床。

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