恒瑞醫(yī)藥1.1類新藥吡咯替尼新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評

9月24日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站信息顯示，恒瑞醫(yī)藥1.1類新藥吡咯替尼新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，按優(yōu)先審評范圍“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”納入優(yōu)先審評審批程序。吡咯替尼申請上市的適應(yīng)癥是“聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療”。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。長期以來，新輔助治療已被用于縮小腫瘤，使得患者從不可手術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榭墒中g(shù)，同時還能提高保乳率和降低腋窩分期。新輔助治療是指在癌癥主要治療之前進行的全身藥物治療，這類療法不僅有助于將腫瘤縮小、及早殺滅看不見的轉(zhuǎn)移癌細胞，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險；也有利于后續(xù)的手術(shù)、放療等治療。

2021年6月，恒瑞醫(yī)藥宣布吡咯替尼片在一項名為HR-BLTN-III-NeoBC的3期臨床研究中，主要研究終點達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，在HR-BLTN-III-NeoBC研究中，共入組355例早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者。他們按照1:1隨機入組，分別接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療，或者安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療。研究結(jié)果表明，采用多西他賽、曲妥珠單抗和吡咯替尼聯(lián)合使用的新輔助治療，能讓患者總體病理完全緩解（tpCR）率顯著提高。

吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，靶點包括HER2、EGFR和HER4。它可以與EGFR、HER2和HER4的胞內(nèi)激酶區(qū)ATP結(jié)合位點共價結(jié)合，阻止同/異源二聚體形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，抑制腫瘤細胞生長。

2018年8月，吡咯替尼在中國獲得有條件批準(zhǔn)上市，用于人表皮生長因子受體2（HER2）陽性晚期乳腺癌的靶向治療。2020年7月，該藥獲得NMPA完全批準(zhǔn)，可聯(lián)合卡培他濱，適用于治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

▲吡咯替尼相關(guān)臨床研究進展（截圖來源：恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)）

除乳腺癌適應(yīng)癥外，恒瑞醫(yī)藥仍在繼續(xù)探索吡咯替尼用非小細胞肺癌、膽道癌等適應(yīng)癥的臨床研究。希望恒瑞醫(yī)藥吡咯替尼的臨床研究進展順利，新適應(yīng)癥早日獲批，為更多癌癥患者帶來獲益。

參考資料:

[1] 優(yōu)先審評公示詳細信息. Retrieved 2021-09-24, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d