「醫藥速讀社」恒瑞1類新藥SHR7280獲批臨床 兩家醫院法人被刑拘

【2021年9月13日/醫藥資訊一覽】友芝友生物公布EpCAM/CD3雙抗1期臨床數據；維泰瑞隆首款新藥SIR1-365片在中國獲批臨床；恒瑞1類新藥SHR7280獲批臨床……每日新鮮藥聞醫訊，速讀與您共同關注！

Part1政策簡報

2020年-2035年北京市醫療衛生設施專項規劃發布

10日，北京市衛健委發布2020年-2035年北京市醫療衛生設施專項規劃。規劃提出，全市將分級分類有序推進資源疏解和空間布局優化。（北京市衛健委）

騙保1300萬元 兩家醫院法人被刑拘

近日，青海公安官微稱，玉樹州玉樹市公安局刑警大隊破獲兩起騙取國家醫療保險基金案，涉案金額超千萬。據悉，目前兩家醫院已被查封，兩家醫療機構法人蔡某、祁某被警方抓獲。同時當場查扣了11臺電腦，近萬份記賬憑證、賬單、住院發票、總賬明細等涉案物證。（青海公安官微）

Part2產經觀察

達安基因參股公司首次公開發行股票并在科創板上市終止注冊

13日，達安基因發布公告稱，近日，公司獲悉其參股公司安杰思及其保薦機構中信證券股份有限公司于2021年9月3日分別提交了關于撤回安杰思首次公開發行股票并在科創板上市申請文件的申請。證監會于2021年9月8日下發了《中國證監會科創板股票發行注冊程序終止通知書》（[2021]108號），根據《科創板首次公開發行股票注冊管理辦法（試行）》第三十一條的規定，決定終止對安杰思發行注冊程序。（企業公告）

微創醫療擬1.11億元收購科瑞藥業45%股權

12日晚間，微創醫療發布公告稱，旗下上海微創與福建省六一八產業股權投資合伙企業、福建省招標采購集團有限公司簽署股權轉讓合同。合同約定，上海微創作為戰略投資人，擬1.11億元收購科瑞藥業45%的股權。（企業公告）

因明生物完成近5000萬美元A+輪融資

13日，因明生物宣布已完成近5000萬美元A+輪融資，目前，因明生物的產品管線中有10余種在研產品，涵蓋眼科藥物、新型醫美藥物、小分子免疫藥物及細胞治療等領域。（醫藥觀瀾）

Part3藥聞醫訊

友芝友生物公布EpCAM/CD3雙抗1期臨床數據

13日，友芝友生物宣布，旗下產品注射用重組抗EpCAM和CD3雙特異性抗體藥物針對惡性腹水患者進行的1期臨床試驗中期研究成果。研究顯示，M701單藥治療展現出了良好的腹水控制效果，并表現出了良好的安全性和耐受性。在完成核心期治療的16位受試者中，M701藥物單藥展現出良好的腹水控制效果，其中10位受試者的腹水減少或消失，其余6位受試者的腹水也未明顯增長，總體上腹水病灶的客觀反應率為62.5%，疾病控制率為100%。（醫藥觀瀾）

一線治療胃食管腺癌 靶向HER2的雙特異性抗體療法臨床試驗獲積極結果

13日，Zymeworks宣布，其在研靶向HER2的雙特異性抗體療法zanidatamab，在一線治療表達HER2的胃食管腺癌患者的臨床試驗中獲得積極結果。截至2021年3月18日，在可以評估的22名患者中，zanidatamab與標準化療聯用，達到68.2%的確認客觀緩解率。（藥明康德）

88%客觀緩解率 雙特異性抗體初步臨床結果發布

近日，Genmab和艾伯維宣布，其在研CD3/D20雙特異性抗體epcoritamab的1/2期臨床試驗EPCORE NHL-1結果。該試驗評估了該療法在復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性與療效，在接受RP2D治療的復發/難治性DLCBL患者中，試驗中報告的初步療效結果顯示，患者達到88%的總緩解率和38%的完全緩解。（藥明康德）

獲FDA快速通道資格 創新吸入式抗生素療法達到3期臨床終點

日前，Zambon宣布，使用其I-neb適應性吸入式氣溶膠給藥系統遞送粘菌甲酸鈉，在非囊性纖維化支氣管擴張患者中進行的3期臨床試驗PROMIS-I中達到主要終點。相比安慰劑， CMS I-neb組NCFB患者疾病急性加重的年發生率顯著減少（0.58比0.95，RR: 0.61，95% CI 0.46-0.82，p=0.00101）。（藥明康德）

和鉑醫藥新一代抗CTLA-4抗體HBM4003 I期研究結果公布

13日，和鉑醫藥公布，其產品HBM4003在澳大利亞針對晚期實體瘤患者進行的I期劑量爬坡臨床試驗取得積極結果。實驗結果顯示，I期研究的4個澳大利亞中心共入組20名晚期實體瘤受試者，20名患者中有13名患者先前曾接受過兩種及兩種以上的治療方案，8名患者接受過PD-1治療。HBM4003療法顯示出良好的安全性，未發現與肺、腎、心臟或內分泌系統相關的毒性。（美通社）

阿斯利康沙丁胺醇、布地奈德固定劑量組合兩項三期哮喘試驗成功

日前，阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定劑量組合PT027在中度至重度哮喘患者中兩項III期試驗的積極結果。該公司表示，與單獨成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比，PT027兩種劑量（180/160mcg和180/80mcg）在這兩項三期試驗中達到了所有主要終點，PT027顯示出了對哮喘患者存在治療收益。（新浪醫藥新聞）

和黃醫藥HMPL-689獲納入突破性治療藥物品種 用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤

13日，和黃醫藥宣布CDE已于近日將旗下產品HMPL-689納入突破性治療藥物品種，用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。(和黃醫藥官微）

維泰瑞隆首款新藥SIR1-365片在中國獲批臨床

CDE最新公示，維泰瑞隆申報的1類新藥SIR1-365片，已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于：治療與全身性炎癥反應綜合征相關的感染性疾病。（CDE）

諾和諾德口服PCSK9抑制劑NNC0385-0434片獲批臨床

CDE最新公示，諾和諾德申報的1類新藥NNC0385-0434片已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于：在雜合子型家族性高膽固醇血癥、確診心血管疾病或心血管高風險的成人患者中降低低密度脂蛋白膽固醇的治療，單獨用藥或與他汀類藥物聯合使用。（CDE）

恒瑞1類新藥SHR7280獲批臨床

近日，CDE官網顯示，恒瑞的SHR7280片臨床試驗申請獲得NMPA批準，輔助生殖技術中，用于控制性超促排卵治療的患者，防止提前排卵。（CDE）

百濟神州替雷利珠單抗上市申請獲FDA受理 治療ESCC

13日，百濟神州宣布，FDA已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液的新藥上市申請，用于治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。（醫藥魔方）

迪瑞醫療10項醫療器械產品獲得CE認證

13日，迪瑞醫療發布公告稱，公司κ輕鏈測定試劑盒、λ輕鏈測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒、髓過氧化物酶測定試劑盒、谷胱甘肽還原酶測定試劑盒、谷胱甘肽還原酶測定試劑盒、轉鐵蛋白測定試劑盒、同型半胱氨酸測定試劑盒、視黃醇結合蛋白測定試劑盒、核酸提取試劑盒10項醫療器械產品于近日取得了CE認證證書。（企業公告）

上海醫藥枸櫞酸咖啡因注射液獲得批準生產

13日，上海醫藥發布公告稱，其下屬控股子公司上海禾豐的枸櫞酸咖啡因注射液收到NMPA頒發的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準生產，主要用于治療早產新生兒原發性呼吸暫停。（企業公告）

中國醫藥子公司維格列汀片獲得藥品注冊證書

13日，中國醫藥發布公告稱，其下屬全資子公司通用三洋收到NMPA核準簽發的一份維格列汀片《藥品注冊證書》，用于治療2型糖尿病。（企業公告）

麗珠醫藥注射用醋酸曲普瑞林微球藥品注冊申請獲受理

13日，麗珠醫藥發布公告稱，公司收到NMPA下發的《受理通知書》，其申請的注射用醋酸曲普瑞林微球的境內生產藥品注冊上市許可獲NMPA受理，適應癥為前列腺癌、子宮內膜異位癥、女性不孕癥、子宮肌瘤的術前治療、性早熟。（企業公告）

安進肺癌靶向藥KRAS抑制劑Lumakras獲得英國批準

近日，安進宣布，其靶向抗癌藥Lumykras已在英國獲得附條件批準。具體而言，英國藥品和保健品管理局已通過Orbis計劃附條件批準Lumykras，用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌患者。（新浪醫藥新聞）