從Pear看數(shù)字療法的三個挑戰(zhàn)：有效性、證據(jù)和監(jiān)管

與直接面向保險和企業(yè)提供精神治療的模式不同，Pear Therapeutics更類似Welldoc的模式，主要面向一個專業(yè)癥狀提供基于算法的軟件服務(wù)，需要依賴醫(yī)生以處方形式開具治療服務(wù)，但并沒有健康管理師進行持續(xù)干預(yù)。

外界對Pear產(chǎn)品有效性的質(zhì)疑從來沒有停止過，這也導致其增長非常緩慢。截至2021年6月底，也就是距離reSET獲批已經(jīng)過了4年，Pear三款產(chǎn)品總計只開具了2萬張?zhí)幏剑@意味著其至今仍未看到規(guī)模化的可能性。雖然通過反向并購（SPAC），Pear有望上市，但如果不能解決其增長的瓶頸，其向投資人允諾的在2023年會有1.25億美元收入的可能性并不存在。

2020年12月，美國臨床與經(jīng)濟評論研究所(Institute for Clinical and Economic Review,ICER)發(fā)布了一份針對三個阿片類藥物使用障礙（Opioid Use Disorder，OUD）輔助治療（Medication assisted treatment，MAT）軟件的分析報告《Digital Health Technologies as an Adjunct to Medication Assisted Therapy for Opioid Use Disorder》。根據(jù)該份報告，ICER的獨立評估委員會確定當前證據(jù)不足以證明reSET-O的凈健康益處，并且以當前價格計算的reSET-O代表較低的長期性價比。

報告指出，數(shù)字療法技術(shù)在阿片類藥物使用障礙的主要臨床價值是試圖實現(xiàn)客戶留存，也就是盡量保證用戶持續(xù)治療而不是放棄治療。“長期留存——六個月到兩年或更長時間——其實與戒斷和對患者真正重要的因素有關(guān)：就業(yè)、減輕經(jīng)濟壓力、減少住院和急診室就診次數(shù)以及改善人際關(guān)系。這三種數(shù)字療法都沒有直接的隨機試驗證據(jù)證明數(shù)字療法可以在多大程度上增強OUD患者的戒斷或留存。”

報告尤其指出：“reSET-O是基于對相同教育模塊的早期研究獲得FDA批準的，但這些模塊是在診所的計算機上提供的，而不是通過智能手機應(yīng)用程序提供的，而且應(yīng)急管理的激勵機制也根本不同。”

由于實際價值很低，ICER提出數(shù)字療法廠商應(yīng)該向支付方和用戶提供能支持其發(fā)展價值的證據(jù)，這包括7點：“1)有益臨床效果的持久性，2)對醫(yī)療服務(wù)使用率的影響，3)對臨床醫(yī)生效率的影響，4)由臨床醫(yī)生和患者評估的可用性，5)IT組件的安全性，6)結(jié)果對不同患者群體和醫(yī)療集團的普遍性，7)對規(guī)模化使用人群的可擴展性。”

由于Pear產(chǎn)品被批準與其實際使用場景完全不一致，ICER也對FDA進行批評并提出了明確的期望：“針對不同的風險水平和其他因素，F(xiàn)DA應(yīng)制定明確的數(shù)字療法分類法。在具有代表性的不同患者群體內(nèi)對數(shù)字療法使用的安全性和有效性進行比較，F(xiàn)DA應(yīng)該要求數(shù)字療法公司對患者、臨床醫(yī)生、醫(yī)療集團和支付方提供明確足夠有力的證據(jù)要求。”

從ICER的報告可以看出處方類數(shù)字療法的三個主要問題：首先，療法的有效性受制于用戶本身的生存、健康和經(jīng)濟狀況，治療不是唯一的決定因素。其次，數(shù)字療法的實際價值很低或還沒體現(xiàn)出來，需要提供扎實的證據(jù)才有說服力。最后，監(jiān)管過于粗糙，需要進行分層分類管理，而且需要在安全性和有效性上能提供能覆蓋大規(guī)模群體的證據(jù)，而不是根據(jù)部分早期研究就進行審批。

首先，從有效性來看，數(shù)字療法難以像藥品那樣給出不受外部因素干擾的有效證據(jù)，其為了獲取FDA批準而進行的試驗都是設(shè)定了很多先決條件，如果這些條件出現(xiàn)一定的波動，哪怕是輕微的波動，實際結(jié)果就可能會出現(xiàn)很大的改變。比如用戶的經(jīng)濟壓力對其治療起到了很大的作用，很多阿片患者沒有穩(wěn)定的工作，因此也缺乏費用或保險來覆蓋治療，無法維持治療的費用，很容易就放棄治療，而作為輔助治療的數(shù)字療法也就一起被放棄了。如果拋開這些條件不談，只單純的圍繞著臨床效果，就好比經(jīng)濟學的理性人假設(shè)一樣，在現(xiàn)實世界是無法正常運行的，更不要說規(guī)模化。

其次，由于數(shù)字療法目前的價值還很低或者說還未體現(xiàn)出來，其不僅應(yīng)該提交臨床的證據(jù)，還需要就其醫(yī)療的經(jīng)濟價值提供證據(jù)。數(shù)字療法的證據(jù)主要集中在臨床，而且，從reSET-O來看，即使是這方面的證據(jù)也不是非常有說服力。雖然數(shù)字療法的實際使用場景一直在院外，但所有以處方形式發(fā)展的數(shù)字療法公司都一直通過強調(diào)自身在院內(nèi)的臨床價值來和其他健康管理公司進行區(qū)分。但是，作為一個院外的輔助治療工具，數(shù)字療法要說服用戶必須要能提供明確的經(jīng)濟價值，而不僅是臨床價值。

所謂的經(jīng)濟價值不僅是指所消耗的資源能帶來什么樣的療效以及由此帶來的效率提升，而且還包括對醫(yī)療服務(wù)使用率和醫(yī)患對其使用的便捷性和價值，以及可在不同醫(yī)療體系和支付體系下的可擴展性。從這里可以看出，數(shù)字療法要能推廣還有多重挑戰(zhàn)，無論是療效還是效率，無論是便捷性還是可擴展性，數(shù)字療法都無法給出真實的價值，這也是其為什么在發(fā)展了數(shù)年之后依舊無法進入市場成熟期的原因。

最后，F(xiàn)DA并沒有對數(shù)字療法的監(jiān)管負起應(yīng)該的責任。作為藥械行業(yè)的市場監(jiān)管者，F(xiàn)DA對數(shù)字療法的審批只是遵循了藥物的審批流程，但并未意識到數(shù)字療法雖然看似寬泛，可以針對某一個癥狀，但其無法像藥品那樣不受到患者外在的經(jīng)濟狀況和心理狀態(tài)的改變，而是隨著患者生存、社交和心理等多重因素的變化和改變。因此，如果僅限于一個小規(guī)模的試驗就對數(shù)字療法進行審批顯然是不合適的。而且，由于不同經(jīng)濟狀況、家庭、工作環(huán)境對數(shù)字療法的療效都可能產(chǎn)生顯著的影響，監(jiān)管需要對數(shù)字療法做出更進一步的細分，以對其作出安全性和有效性的真實評估。

因此，從處方類數(shù)字療法的特征來看，由于在短期內(nèi)無法突破只有臨床價值而沒有經(jīng)濟價值的框架（由于受制于患者自身的生存、健康和經(jīng)濟狀況，臨床價值依然存疑），其市場成熟期遠未到來。隨著數(shù)字療法的進一步發(fā)展，只有通過更大規(guī)模的試驗和監(jiān)管的細分指引，市場才能看到數(shù)字療法是否具備真實的價值，或者只可能是一個永遠無法成熟的局限于小規(guī)模的市場實驗。