住友制藥新型抗生素在中國臺灣獲批 治療社區獲得性肺炎

近日，Nabriva Therapeutics宣布，其合作伙伴住友制藥（蘇州）有限公司已獲得批準，在中國臺灣銷售新型抗生素Xenleta（lefamulin，來法莫林）口服和靜脈（IV）制劑，用于成人治療社區獲得性肺炎（CAP）。

2021年5月，Nabriva與住友制藥（蘇州）簽訂了一份協議，將lefamulin（來法莫林）在大中華區的開發和商業化權利轉讓給住友制藥（蘇州），該公司是住友制藥的中國子公司。Xenleta在中國臺灣地區的預期上市時間尚未確定。

在美國，Xenleta于2019年8月獲得批準，用于成人治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）。在歐盟，Xenleta于2020年7月獲得批準，用于成人治療社區獲得性肺炎（CAP）。值得一提的是，Xenleta代表了近20年來美國和歐盟批準用于CAP/CABP的第一個新抗生素類別，該藥具有一種新的作用機制，針對CAP/CABP最常見病原體具有強效體外活性、并且產生耐藥性的傾向性很低。

Xenleta的批準上市，標志著對抗抗生素耐藥性方面取得的一個重大進展，該藥的短療程、單藥治療方案，以及靜脈和口服2種制劑可供選擇，將為CAP/CABP提供一種符合抗菌藥物管理核心原則的重要的、急需的經驗性治療選擇。

用藥方面，Xenleta可進行口服（每12小時600mg）和靜脈輸注（每12小時150mg）給藥，為期5-7天短療程。臨床醫師在啟動患者治療時可進行靜脈注射或口服治療，以避免住院，或者可以從靜脈注射過渡到口服治療，這可能會加速出院。目前，肺炎患者的平均住院時間為3-4天。避免住院或提前出院有利于患者，并可能大大節省醫療系統的開支。

Xenleta的活性藥物成分為lefamulin（來法莫林），這是一種首創的、系統給藥的、半合成截短側耳素（pleuromutilin）抗生素，可抑制細菌蛋白質的合成，其結合具有高度的親和力和高度的特異性，并且發生在不同于其他抗生素類的分子位置。

Xenleta的作用機制不同于其他經批準的抗生素，導致耐藥性發生的傾向較低，并且缺乏與β-內酰胺、氟喹諾酮、糖肽、大環內酯和四環素類抗生素的交叉耐藥性。Xenleta具有針對性的體外活性譜，可以對抗與CAP/CABP相關的最常見的致病性革蘭氏陽性、革蘭氏陰性和非典型病原體，這符合抗菌管理的原則。

Xenleta的的療效和安全性在2項關鍵3期臨床研究（LEAP-1，LEAP-2）中得到了證實。這2項研究評估了靜脈注射制劑和口服制劑Xenleta相對于莫西沙星（moxifloxacin ）治療CABP成人患者的療效和安全性。LEAP-1研究設計為可選擇從靜脈注射制劑轉為口服制劑，評估了Xenleta靜脈/口服治療5-7天與莫西沙星靜脈/口服治療7天（有或無利奈唑胺）的療效，2個治療組在3天后都可以選擇從靜脈/口服轉為口服。LEAP-2研究設計為一個短療程口服Xenleta，評估了Xenleta口服5天與莫西沙星口服7天的療效。

LEAP-1研究中，Xenleta療效與莫西沙星（有或無利奈唑胺）相當；LEAP-2研究中，Xenleta治療時間較莫西沙星少2天但療效相當。2項研究中，Xenleta均被證明非劣效于莫西沙星，并且符合美國FDA和歐盟EMA治療CABP的主要和次要療效終點。研究中，Xenleta靜脈注射制劑和口服制劑均表現出良好的耐受性。

注：原文有刪減

原文出處：Lefamulin Receives Approval in Taiwan for Treatment of Community-Acquired Pneumonia

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