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甘萊制藥THRβ激動劑美國I期臨床試驗取得良好頂線數(shù)據(jù)
發(fā)布日期：2021-09-08 瀏覽次數(shù)：891
9月8日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥宣布，肝臟靶向性前體藥物ASC41口服片劑健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者藥代動力學（PK）美國I期臨床試驗取得良好頂線數(shù)據(jù)。ASC41主要通過CYP3A4代謝形成活性代謝物ASC41-A，ASC41-A是一種選擇性甲狀腺激素β受體（THRβ）激動劑。
該項臨床研究由兩個隊列組成。第一個隊列評估了健康受試者口服5 mg ASC41片劑并同時使用伊曲康唑（CYP3A4強抑制劑）或苯妥英（CYP3A4強誘導劑）的安全性、耐受性和藥代動力學。第二個隊列評估了NAFLD患者口服5 mg ASC41片劑的安全性、耐受性和藥代動力學。
藥物相互作用數(shù)據(jù)表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情況下，活性代謝物ASC41-A的暴露量并無臨床顯著的差異。這些數(shù)據(jù)顯示，ASC41相較其他處于后期臨床開發(fā)的THRβ激動劑具有競爭優(yōu)勢。此外，這些研究結(jié)果表明，ASC41/ASC41-A與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者常用的抗抑郁藥物（選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）和5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），其中大部分為輕度/中度CYP3A4抑制劑）之間產(chǎn)生具有臨床意義的藥物相互作用的可能性小。此外，根據(jù)體外轉(zhuǎn)運體研究預測，ASC41/ASC41-A對他汀類藥物的暴露量無明顯影響。
該項研究還顯示，ASC41/ASC41-A的藥代動力學特征在健康受試者與NAFLD患者中無顯著差異。
此外，該項美國研究的藥代動力學結(jié)果與ASC41中國I期研究的結(jié)果相當，表明該藥物在中美群體之間未存在顯著的藥代動力學差異。
注：原文有刪減
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