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天宇藥業原料藥艾瑞昔布、賽洛多辛通過CDE審批
發布日期：2021-09-07 瀏覽次數：1095
9月7日，天宇藥業發布公告稱，公司艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥于近日通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評。
艾瑞昔布由江蘇恒瑞醫藥股份有限公司研發，是新一代非甾體抗炎類創新藥，主要用于緩解骨關節炎。
公司于2019年10月向CDE遞交了艾瑞昔布原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。艾瑞昔布原料藥現已通過CDE審評審批，尚須取得浙江省藥品監督管理局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內上市銷售。
賽洛多辛由日本桔生（KISSEI）制藥公司研發，可用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。
公司于2020年5月向CDE遞交了賽洛多辛原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。賽洛多辛原料藥現已通過CDE審評審批，尚須取得浙江省藥品監督管理局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內上市銷售。
根據CDE網站公示，目前艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥通過CDE技術審評的廠家分別為3家和5家。公司正在準備向浙江省藥品監督管理局申請上述兩個品種上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。
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