國采續簽規定：同一通用名可多家中選 成本上漲價格可適當上浮

作者：風丘

8月31日，業內流傳《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知（征求意見稿）》的相關文件通知，為鞏固國家組織藥品集中采購改革成果，實現采購協議期滿后平衡接續，文件提出6項要求。

主要涉及：

• 原則上所有國采品種均應繼續開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。
• 對于上一輪競爭不充分的品種，隨著過評企業數量增加，續簽可以主要以競價方式產生新的中選企業和中選價格。
• 上一輪競爭較充分的品種，需綜合考慮藥品質量、供應能力、企業信用等因素，產生中選企業。
• 上一輪集采中選價格偏低，且因成本上漲等因素導致企業確實無法繼續按原中選價供應的，可允許中選價格適當上浮。
• 上一輪競爭非常充分的品種，如有新過評產品且當前市場有產品實際銷售價已低于上一輪集采中選價的，可通過競價方式產生中選企業和中選價格。
• 同一通用名藥品可由多家企業中選，并適當控制不同中選企業之間的價差。

全文如下：

一、 總體要求

堅持以人民為中心，按照“招采合一、量價掛鉤”的原則，著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，依法合規、公平公開確定中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期，推動集中帶量采購機制常態化制度化運行，引導社會形成長期穩定預期。

二、 堅持帶量采購方式

國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后，以省（或省際聯盟）為單位開展接續工作。原則上所有國家組織集采藥品均應繼續開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。原研藥、參比制劑和通過（含視同通過，下同）仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的均可參加，由醫療機構結合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素報送采購藥品的需求量。根據醫療機構報關的需求總量和約定采購比例確定約定采購量。原則上約定采購量不低于上一年度，約定采購比例維持穩定。

三、分類設定競爭規則

（一）競爭不充分品種。上一輪集采時等額產生中選結果且市場競爭格局發生變化的品種，主要以競價方式產生新的中選企業和中選價格。

（二）競爭較為充分品種。上一輪集采時，如參與競價企業達 6 家及以上或觸發過“熔斷”機制的品種，在穩定價格水平和臨床用藥的基礎上，綜合考慮藥品質量、供應能力、企業信用等因素，產生中選企業。上一輪集采中選價格偏低，且因成本上漲等因素導致企業確實無法繼續按原中選價供應的，可允許中選價格適當上浮。

（三）已形成一定競爭格局的品種。上一輪集采時參與競價企業為 5 家及以下且差額中選的品種，在綜合評估市場競爭格局變化和價格水平的基礎上確定競爭規則。如有新過評產品且當前市場有產品實際銷售價已低于上一輪集采中選價的，可通過競價方式產生中選企業和中選價格；如上一輪集采中選價已處于較低水平的，可在穩定中選價基礎上，通過綜合評定方式產生中選企業。

四、優化中選規則

同一通用名藥品可由多家企業中選，并適當控制不同中選企業之間的價差。采購協議中，應將約定采購量明確到每個中選產品、每家醫療機構，根據中選企業數量合理確定采購協議期，中選企業不超過2家的品種，下一輪采購周期原則上為 2家；中選企業為3家及以上的品種，下一輪采購周期原則上為3年。鼓勵適當調整采購周期，以使不同集采批次執行時間相對統一。

五、完善配套政策

繼續落實醫保基金預付、支付標準協同等配套政策，按照相關規定給予醫療機構結余留用激勵。隨著醫療服務價格逐步調整到位，結余留用比例可適度調減，維持在20%-30%左右。針對異地就醫患者較多的地區，可適當提高結余留用比例。

六、加強履約保障

各地要組織開展集中帶量采購中選產品履約情況監測，針對中選產品的供應、質量、信用等情況進行打分評估，上一輪集采中選企業在藥品質量、生產供應、合同執行、企業信用等方面評價結果為優良的，同等條件下可優先獲得中選資格；評價結果為一般的，可在規則中予以靠后排序；結果差的可實行“一票否決”。