重磅！高值耗材采購方案下發(fā)（附采購產(chǎn)品目錄）

高值耗材采購方案來了，體外診斷試劑集中采購也參照該內(nèi)容執(zhí)行，有效期至2021年10月7日。

高值耗材集中采購方案下發(fā)

近日，山東省公共資源交易中心下發(fā)《山東省公共資源交易中心高值醫(yī)用耗材平臺(tái)集中采購實(shí)施方案（試行）》的通知，對(duì)高值耗材的管理進(jìn)行了具體的要求。

從內(nèi)容上看，頗具看點(diǎn)：

▍1.高值醫(yī)用耗材目錄產(chǎn)品平臺(tái)采購“應(yīng)進(jìn)必進(jìn)”，集中帶量采購。

方案指出，平臺(tái)采購充分發(fā)揮山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)作用，完善省級(jí)高值醫(yī)用耗材采購平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材目錄產(chǎn)品平臺(tái)采購“應(yīng)進(jìn)必進(jìn)”。以省平臺(tái)為載體，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展帶量采購，顯示集中批量采購優(yōu)勢(shì)。

這里需要特別指出的是，統(tǒng)一平臺(tái)后，將實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材采購集中進(jìn)行，同時(shí)，將逐漸實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需高值醫(yī)用耗材全部納入省平臺(tái)采購。

針對(duì)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省平臺(tái)進(jìn)行采購，也持鼓勵(lì)態(tài)度，省平臺(tái)會(huì)提供相應(yīng)的技術(shù)支持和信息服務(wù)。

▍2.啟用醫(yī)用耗材編碼，增補(bǔ)必要的產(chǎn)品。

價(jià)格聯(lián)動(dòng)依照全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼，建立部門間和省際間高值醫(yī)用耗材價(jià)格信息共享機(jī)制，促進(jìn)采購價(jià)格信息聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以相對(duì)合理的低價(jià)采購高值醫(yī)用耗材。

方案指出，將鼓勵(lì)創(chuàng)新支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材進(jìn)平臺(tái)，及時(shí)增補(bǔ)必要的高新技術(shù)產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，提升產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力。

具體規(guī)則為：簡(jiǎn)化獲批上市具有關(guān)鍵核心技術(shù)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)程序，對(duì)外省已掛網(wǎng)的，省平臺(tái)自收到企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審核并公示；

對(duì)尚未在其他省份掛網(wǎng)的，省平臺(tái)自接受企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)邀請(qǐng)財(cái)務(wù)、技術(shù)、生產(chǎn)、應(yīng)用以及管理等方面人員組成議價(jià)小組，參照同類產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格，議定價(jià)格達(dá)成一致后公示。

▍3.加強(qiáng)監(jiān)管，減化前置審核環(huán)節(jié)，實(shí)行告知承諾制

內(nèi)容指出，高值耗材的采購會(huì)陽光操作，同時(shí)實(shí)行告知承諾制，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

同時(shí)，減少不必要的前置審核環(huán)節(jié)，簡(jiǎn)化高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)和價(jià)格聯(lián)動(dòng)程序，加大信息公開力度，自覺接受社會(huì)監(jiān)督，推進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。

▍4.統(tǒng)一價(jià)格聯(lián)動(dòng)，企業(yè)以不高于自身現(xiàn)行省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)自主申報(bào)

文件指出，將統(tǒng)一價(jià)格聯(lián)動(dòng)，建立高值醫(yī)用耗材集中采購價(jià)格省際聯(lián)動(dòng)機(jī)制，促成高值醫(yī)用耗材低價(jià)掛網(wǎng)。

實(shí)現(xiàn)省平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格申報(bào)常態(tài)化，企業(yè)以不高于自身現(xiàn)行省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)自主申報(bào)，省平臺(tái)按季集中審核、公示后掛網(wǎng)。

▍5. 30天不執(zhí)行便撤網(wǎng)，2年內(nèi)不再接受該產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)。

如何動(dòng)態(tài)管理呢？

方案指出，實(shí)行高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)管理，掛網(wǎng)產(chǎn)品出現(xiàn)新的省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自出現(xiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省平臺(tái)主動(dòng)申請(qǐng)降低掛網(wǎng)價(jià)格。

省平臺(tái)即時(shí)發(fā)布新近省級(jí)掛網(wǎng)產(chǎn)品最低價(jià)格信息，并向相關(guān)企業(yè)通報(bào)。

生產(chǎn)企業(yè)不執(zhí)行新的最低價(jià)格的，暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品交易；30日內(nèi)仍不執(zhí)行新的最低價(jià)格的，產(chǎn)品從省平臺(tái)撤網(wǎng)，2年內(nèi)不再接受該產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)。

由第三方經(jīng)電子交易方式產(chǎn)生的最低價(jià)，或由省級(jí)采購部門出具未正常交易證明材料的，不作為價(jià)格聯(lián)動(dòng)依據(jù)。

▍6.擴(kuò)大新產(chǎn)品采購范圍，增加專家論證環(huán)節(jié)。

方案指出，將擴(kuò)大新產(chǎn)品采購范圍，無省級(jí)價(jià)格信息的高值醫(yī)用耗材暫錄入備選庫，省平臺(tái)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開備選庫產(chǎn)品信息，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考同類產(chǎn)品其他企業(yè)掛網(wǎng)價(jià)與企業(yè)議價(jià)采購。

每半年有3家（含）以上三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或6家（含）以上二級(jí)（含）以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生實(shí)際采購的，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購達(dá)到一定量的產(chǎn)品，省中心組織專家論證后制定建議價(jià)，接受建議價(jià)的予以掛網(wǎng)。

備選庫產(chǎn)品產(chǎn)生外省掛網(wǎng)價(jià)的，企業(yè)可向省平臺(tái)申報(bào)，經(jīng)審核、公示后掛網(wǎng)。

▍7.設(shè)立掛網(wǎng)綠色通道和一事一議機(jī)制。

方案指出，將設(shè)立高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)綠色通道。對(duì)已通過醫(yī)保準(zhǔn)入并明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實(shí)行直接掛網(wǎng)。省平臺(tái)自接受企業(yè)申報(bào)之日起5個(gè)工作日內(nèi)予以掛網(wǎng)價(jià)格公示。

同時(shí)，將建立高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)一事一議機(jī)制。對(duì)列入高值醫(yī)用耗材目錄范圍，但無法對(duì)應(yīng)相應(yīng)子目錄產(chǎn)品，采取一事一議辦法，促成產(chǎn)品盡快掛網(wǎng)。

省平臺(tái)接受企業(yè)申報(bào)，列入擬增產(chǎn)品清單，每季度邀請(qǐng)專家組成評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)定，對(duì)確需加入目錄的產(chǎn)品，報(bào)經(jīng)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)，適時(shí)增補(bǔ)。

▍10.實(shí)行掛網(wǎng)產(chǎn)品退出機(jī)制，撤網(wǎng)產(chǎn)品2年內(nèi)不得重新掛網(wǎng)。

方案指出，將嚴(yán)格掛網(wǎng)產(chǎn)品退出機(jī)制。省平臺(tái)對(duì)不承諾、不接受價(jià)格聯(lián)動(dòng)、經(jīng)查實(shí)提交虛假價(jià)格信息以及連續(xù)兩年配送到貨率為零的掛網(wǎng)產(chǎn)品實(shí)施撤網(wǎng)，撤網(wǎng)產(chǎn)品2年內(nèi)不得重新掛網(wǎng)。

企業(yè)因停產(chǎn)、注銷許可證等原因申請(qǐng)產(chǎn)品撤網(wǎng)，須提前告之省平臺(tái)，撤網(wǎng)產(chǎn)品2年內(nèi)不得以高于原掛網(wǎng)價(jià)重新掛網(wǎng)。

企業(yè)發(fā)生撤銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證等情形時(shí)，應(yīng)立即向省平臺(tái)備案，省平臺(tái)暫停涉及產(chǎn)品的網(wǎng)上交易，直至企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)和經(jīng)營、重新取得許可證。

▍11.可跨城市聯(lián)合采購，可按類別實(shí)行省級(jí)帶量采購。

方案指出，將擴(kuò)大帶量采購實(shí)施范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依托省平臺(tái)對(duì)臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索實(shí)行省級(jí)帶量采購。

同時(shí)，積極探索跨市聯(lián)合體采購。探索平臺(tái)集中采購新模式，選擇與群眾健康密切相關(guān)的重點(diǎn)產(chǎn)品，定期發(fā)布集中采購信息，與業(yè)務(wù)監(jiān)管部門共同研究制定采購方案，發(fā)布采購文件，實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)。

對(duì)價(jià)格波動(dòng)過大、區(qū)域間價(jià)格差異較大、掛網(wǎng)價(jià)格與實(shí)際交易價(jià)格差異較大等異動(dòng)情況進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，視情況采取必要干預(yù)措施，并上報(bào)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門。

▍12.建立信用評(píng)價(jià)和失信懲戒機(jī)制，約談企業(yè)

方案指出，將建立平臺(tái)與企業(yè)對(duì)話機(jī)制。進(jìn)一步加強(qiáng)與企業(yè)交流互動(dòng)，開設(shè)多種通道，接受并處理企業(yè)的業(yè)務(wù)咨詢、意見建議等，定期召開座談會(huì)，與企業(yè)保持及時(shí)暢通的聯(lián)系渠道，隨時(shí)接受企業(yè)相關(guān)意見并及時(shí)反饋處理情況。

同時(shí)，也將建立信用評(píng)價(jià)和失信懲戒機(jī)制。科學(xué)制訂評(píng)價(jià)指標(biāo)，建立與高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相適應(yīng)的信用評(píng)價(jià)體系，完善失信懲戒和市場(chǎng)清退機(jī)制，信用信息對(duì)外公開發(fā)布，并及時(shí)報(bào)送業(yè)務(wù)監(jiān)管部門。

采購產(chǎn)品目錄下發(fā)

根據(jù)《山東省公共資源交易中心高值醫(yī)用耗材平臺(tái)集中采購實(shí)施方案（試行）》規(guī)定，山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)也下發(fā)了通知。

2019年11月15日開始申報(bào)，省平臺(tái)定期組織集中審核、公示后掛網(wǎng)。

在申報(bào)方式上，通知要求，省醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)（以下稱“省平臺(tái)”）開放產(chǎn)品掛網(wǎng)申報(bào)通道，企業(yè)以不高于自身現(xiàn)行省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)隨時(shí)申報(bào)，即企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品時(shí)需填報(bào)現(xiàn)行最低省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)格，產(chǎn)品在省平臺(tái)報(bào)價(jià)不得高于該價(jià)格。

需要特別注意的是，對(duì)于無省級(jí)價(jià)格信息的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，省平臺(tái)在審核后將其列入備選庫管理，備選庫產(chǎn)品可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)網(wǎng)上交易。

備選庫產(chǎn)品產(chǎn)生外省掛網(wǎng)價(jià)格時(shí)，企業(yè)可通過省平臺(tái)“上報(bào)省級(jí)價(jià)格”模塊申報(bào)。

企業(yè)申報(bào)資質(zhì)信息和價(jià)格信息的要求：

山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（第一批）

冠狀動(dòng)脈介入類

血液凈化類

眼科材料類

山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（第二批）