我國(guó)醫(yī)用高值耗材行業(yè)整合加速 進(jìn)口替代勢(shì)在必行

醫(yī)用高值耗材主要是相對(duì)低值耗材而言的，主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料組成。現(xiàn)階段，我國(guó)企業(yè)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，在高科技產(chǎn)品方面，總體水平與國(guó)外先進(jìn)水平的差距比較大。總體而言，我國(guó)高值醫(yī)療器械行業(yè)仍然處于吸收發(fā)達(dá)國(guó)家技術(shù)優(yōu)勢(shì)、轉(zhuǎn)化創(chuàng)新的階段。

一、高值耗材行業(yè)門檻和特點(diǎn)

（一） 行業(yè)門檻

1. 準(zhǔn)入門檻

由于醫(yī)用高值耗材主要以介入類、植入類的耗材為主，需要直接接觸人體，一般具有較高風(fēng)險(xiǎn)，因此國(guó)家需要對(duì)器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量體系、注冊(cè)檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批及生產(chǎn)許可等各個(gè)環(huán)節(jié)采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，而對(duì)于剛進(jìn)入此行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)法在短期內(nèi)與現(xiàn)有企業(yè)形成競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致準(zhǔn)入門檻高。

2. 技術(shù)門檻

高值耗材行業(yè)涉及到材料、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品的特殊性對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、制造工藝等都有著極高的要求，因此對(duì)于一般企業(yè)而言，很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，具有較高的技術(shù)門檻。

3. 人才門檻

由于高值耗材涉及到多個(gè)領(lǐng)域且對(duì)技術(shù)的高要求，也直接影響著對(duì)復(fù)合型人才的高要求，我國(guó)高值耗材行業(yè)起步較晚，符合要求的專業(yè)性人才就更加缺乏，特別是具有高水平的復(fù)合型研發(fā)人才和管理人才，因此進(jìn)入此行業(yè)的器械企業(yè)，很難在短期內(nèi)組成具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的核心團(tuán)隊(duì)。

4. 品牌門檻

由于剛進(jìn)入行業(yè)的產(chǎn)品缺乏長(zhǎng)期的臨床評(píng)價(jià)資料，產(chǎn)品的質(zhì)量尚未得到大量數(shù)據(jù)的臨床驗(yàn)證，而且臨床醫(yī)生對(duì)特定品牌的應(yīng)用已經(jīng)產(chǎn)生了相對(duì)的認(rèn)可，因此新進(jìn)入者很難令醫(yī)院或醫(yī)生進(jìn)行重新選擇品牌，難以在短期內(nèi)快速占領(lǐng)市場(chǎng)。

（二）行業(yè)特點(diǎn)

1. 發(fā)展短、規(guī)模小、技術(shù)水平低

我國(guó)高值耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)期較短，僅有20多年時(shí)間，目前國(guó)內(nèi)高值耗材企業(yè)大多數(shù)規(guī)模較小，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)不足，例如我國(guó)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家約130家，收入規(guī)模超過(guò)1億的不超過(guò)10家；另外，我國(guó)高值耗材流通企業(yè)大多為中小型企業(yè)，商業(yè)模式簡(jiǎn)單，尚未形成完善的管理制度和流程標(biāo)準(zhǔn)，也尚未建立成熟的信息管理系統(tǒng)，難以滿足監(jiān)管部門的監(jiān)管要求，行業(yè)總體技術(shù)水平較低。

2. 競(jìng)爭(zhēng)格局分散，外資主導(dǎo)市場(chǎng)

我國(guó)醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”現(xiàn)象嚴(yán)重，行業(yè)集中度不高，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)分散；另外，由于缺乏技術(shù)優(yōu)勢(shì)和廣泛合作，導(dǎo)致我國(guó)高值耗材行業(yè)發(fā)展不平衡、缺乏競(jìng)爭(zhēng)能力，導(dǎo)致在與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，處于劣勢(shì)，因此國(guó)外知名企業(yè)憑借自身的技術(shù)性能和質(zhì)量水平在高端市場(chǎng)一直處于主導(dǎo)地位。

二、我國(guó)高值耗材市場(chǎng)規(guī)模與現(xiàn)狀

1. 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

隨著國(guó)民可支配收入的增加，人口老齡化帶來(lái)的介入類手術(shù)需求的增加，以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，我國(guó)對(duì)高值醫(yī)用耗材需求持續(xù)增加。政策端鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟了綠色通道，推動(dòng)進(jìn)口替代，打破國(guó)外產(chǎn)品的壟斷局面。需求端和政策端共同推動(dòng)國(guó)內(nèi)高值耗材市場(chǎng)快速發(fā)展。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇，2018年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模超5300億元，同比增長(zhǎng)20%；其中醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模最大，有3021億元，占57%，其次為高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)（占20%）。

圖1 2018年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)細(xì)分領(lǐng)域分布情況

由于醫(yī)療設(shè)備銷售相對(duì)低頻，低值耗材銷售類似于藥品（附加值不高），高值耗材與 IVD 的附加值更高，利潤(rùn)空間更大，故醫(yī)療器械流通領(lǐng)域高值耗材更被看好。同時(shí)，隨著兩票制、集中采購(gòu)、價(jià)格談判、創(chuàng)新激勵(lì)等政策實(shí)施，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)將保持持續(xù)增長(zhǎng)，進(jìn)口替代將會(huì)加速，但終端消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模增速將有所放緩。

圖2 2010—2017年我國(guó)高值耗材市場(chǎng)規(guī)模變化

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

2. 細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)

目前醫(yī)院常用的高值耗材可分為人工關(guān)節(jié)類、心外科類、消化材料類、導(dǎo)管材料類、麻醉材料類、眼科材料類和其它材料類，近2000多個(gè)型號(hào)，涉及神經(jīng)外科、口腔科、骨科等多個(gè)科室。據(jù)悉，2018年國(guó)內(nèi)高值耗材中骨科植入、血管介入類占比合計(jì)超60%，屬高值耗材用量最大的2個(gè)類別。

眼科、口腔科、血液凈化、電生理與起搏器類高值耗材市場(chǎng)規(guī)模也很可觀。隨著老齡化時(shí)代的逐步臨近、技術(shù)的進(jìn)步、人均消費(fèi)水平的提升以及大病醫(yī)保范圍和覆蓋率提升，骨科及支架類高值耗材的市場(chǎng)仍有較大的空間。

圖3 2018年中國(guó)高值醫(yī)用耗材細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模分布

血管介入、血液凈化和口腔科類的高值耗材增速遠(yuǎn)超醫(yī)療器械整體市場(chǎng)增速，三者增長(zhǎng)率均超20%。

圖4 2018年中國(guó)高值醫(yī)用耗材細(xì)分產(chǎn)品增長(zhǎng)情況

另外，細(xì)分賽道中外企業(yè)分化明顯。關(guān)節(jié)類骨科植入耗材、心臟起搏器、種植牙等高研發(fā)、高生產(chǎn)壁壘市場(chǎng)主要被跨國(guó)巨頭壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入壁壘高。國(guó)產(chǎn)企業(yè)通過(guò)提高核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)能力，依靠?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)正逐漸搶占創(chuàng)傷類骨科植入耗材、心臟支架(一、二代產(chǎn)品)、機(jī)械瓣膜、隱形正畸等中低端市場(chǎng)。

三、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

1. 行業(yè)集中度不斷提高，進(jìn)口替代勢(shì)在必行

我國(guó)高值耗材流通市場(chǎng)呈現(xiàn)出整體分散，并趨于集中的競(jìng)爭(zhēng)格局。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈和行業(yè)法律法規(guī)的調(diào)整，行業(yè)整合是大勢(shì)所趨。行業(yè)內(nèi)大型企業(yè)利用自身資金優(yōu)勢(shì)和服務(wù)優(yōu)勢(shì)，努力提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營(yíng)，而規(guī)模較小、技術(shù)能力較弱的企業(yè)將逐步通過(guò)兼并重組、轉(zhuǎn)型等方式退出市場(chǎng)，從而提高我國(guó)的高值耗材流通行業(yè)的集中度。

另外，同我國(guó)其他行業(yè)一樣，國(guó)產(chǎn)高值耗材從無(wú)到有，在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中逐漸縮小了與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。部分明星企業(yè)甚至在技術(shù)已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及研發(fā)能力的不斷提升，我國(guó)醫(yī)用高值耗材行業(yè)一直在努力實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。另一方面，進(jìn)口醫(yī)用高值耗材價(jià)格昂貴，對(duì)醫(yī)保支付及患者都造成了巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，高值耗材的進(jìn)口替代勢(shì)在必行。

2. “兩票制”政策促進(jìn)行業(yè)重構(gòu)，監(jiān)管力度日趨嚴(yán)厲

隨著“兩票制”的實(shí)施推行，高值醫(yī)用耗材流通產(chǎn)業(yè)鏈條中流通企業(yè)將直接對(duì)接生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，我國(guó)高值醫(yī)用耗材傳統(tǒng)的多級(jí)代理制度將面臨著重大重構(gòu)。在行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)厲的背景下，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存大量不規(guī)范的小型醫(yī)療器械渠道商將被加速淘汰出局。

圖5 近來(lái)年我國(guó)相關(guān)政策梳理

3. 信息化管理、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和 AI 成熱點(diǎn)

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，高值醫(yī)用耗材的可追溯已成為各級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管重點(diǎn)，也是高值醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法回避的技術(shù)門檻。而高值醫(yī)用耗材的可追溯依賴于完善的信息管理系統(tǒng)。

近年來(lái)，各大型高值醫(yī)用耗材流通企業(yè)均加大了信息化建設(shè)投資，信息化管理將成為高值醫(yī)用耗材流通企業(yè)生存與發(fā)展的重要基礎(chǔ)。另外，除了傳統(tǒng)銷售模式外，線上流通也將成為未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，即利用互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息化技術(shù)打造數(shù)字化創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，通過(guò)對(duì)線下資源的整合、精準(zhǔn)畫(huà)像，在線上實(shí)現(xiàn)智能匹配，幫助企業(yè)降本提效，實(shí)現(xiàn)線上和線下渠道的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，從而加速行業(yè)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)/資料

[1] 紀(jì)哲, 同芝. 從國(guó)外壟斷到中國(guó)創(chuàng)造——從一個(gè)高端醫(yī)用耗材企業(yè)看科學(xué)發(fā)展[J]. 瞭望, 2007(43):105-108.

[2] 梁紅云, 薛小鑾, 吳天, 等. 我國(guó)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理現(xiàn)狀分析[J]. 藥學(xué)與臨床研究, 2016, 24(3):264-267.

[3]耿鴻武，葉小芳. 我國(guó)醫(yī)用耗材領(lǐng)域集中采購(gòu)趨勢(shì)分析[N]. 2019,(10).

[4] 2018年中國(guó)高端醫(yī)用耗材行業(yè)分析報(bào)告-市場(chǎng)深度調(diào)研與投資前景預(yù)測(cè)[EB/OL].(2018-08-20)[2019-11-03].https://wenku.baidu.com/view/4374284deef9aef8941ea76e58fafab069dc44df.html.

[5] 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告2019[EB/OL].[2019-11-03]. http://www.cnpharm.com/c/2019-10-21/680976.shtml.

[6] 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告[EB/OL].[2019-11-03].http://www.bokee.net/bloggermodule/blog_viewblog.do?id=34524223.

[7]2018年中國(guó)醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)分析[EB/OL].http://www.huaon.com/story/437157.