江蘇拓弘生物科技有限公司

招聘簡章

一、公司介紹

江蘇拓弘生物科技有限公司主要從事干細胞、免疫細胞的制備和質量控制研究。具體負責“江蘇省區域細胞制備中心”和“江蘇省生物細胞免疫工程技術研究中心”的建設與運營工作。中心由江蘇省衛計委、發改委、科技廳、藥監局聯合立項成立，目標是規范和標準化細胞制品的制備和質控，為細胞制品的研發、規模制備、注冊申報，提供專業化平臺，是“中國細胞谷”（南京）的重要組成部分
——細胞制備平臺：2000平米符合歐盟細胞制品GMP管理指南要求（GMP for Advanced Therapy Medicinal Products）的細胞制備車間。
——質量控制平臺：1000平米質量管理實驗室，配備各種檢測儀器，并嚴格按照藥品GMP管理和ISO9001要求建立質量管理體系，確保每份細胞產品的安全性和有效性。
——細胞制品注冊平臺：基于QbD理念的研發設計與管理，高效的注冊溝通，保障細胞制品研發符合藥品評價要求，快速獲批。
——臨床評價平臺：解放軍307醫院、江蘇省人民醫院、江蘇省腫瘤醫院等均有合作關系，構建細胞制品臨床應用評價平臺。

二、招聘職位職能

1.高級細胞研究員

崗位職責：

負責細胞藥物的質量控制建立，參與干細胞的分離培養工作；

從事及參與研發項目實驗方案設計與實施、數據收集，整理和匯報；

參與監督項目進展，對出現的問題給予及時的解決；

積極跟蹤業內技術、政策的發展；

公司安排的其他工作。

任職要求：

細胞生物學、分子生物學、醫學、檢驗類生物醫學相關專業博士學歷，有博士后工作經驗或國外學習經驗者優先。

1年以上細胞質量和培養研究經歷，熟練掌握細胞質量研究的常用分析技術及設備；

了解生物醫藥行業的發展趨勢及新的科研進展，具有較豐富的研發經驗。

中英文讀寫能力強，具有較強的創新能力、學習能力以及溝通能力

良好的溝通能力和團隊協作精神。

2.細胞研究員

崗位職責：

負責細胞藥物的質量控制建立，參與干細胞的分離培養工作；

負責跟進干細胞藥物開發，相關數據、資料的收集整理，撰寫研究報告；

積極跟蹤業內技術、政策的發展；

任職要求：

細胞生物學、分子生物學、醫學、檢驗類等相關專業，碩士及以上學歷；

3年以上細胞質量和培養研究經歷，熟練掌握細胞質量研究的常用分析技術及設備；

中英文讀寫能力強，能夠及時跟蹤業內進展；

良好的溝通能力和團隊協作精神。

3.藥品注冊專員

崗位要求：

協助制定產品申報計劃并進行申報、實施、跟蹤，確保符合要求；

檢索中、英文文獻，撰寫綜述資料、藥理毒理研究資料和臨床資料；

整理和保管所負責項目的證明性文件；

負責分析分解藥品注冊資料要求，根據研發項目階段的不同制訂注冊計劃，組織和實施注冊資料的撰寫、審核、提交，保證在規定時間內完成項目申報；

密切關注CFDA、FDA、EMA等注冊申報法規的更新，包括新藥注冊、再注冊、已上市產品的技術變更等相關事，承擔藥品監管政策法規培訓工作，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息；

溝通協調所負責項目的現場核查工作；

服從上級安排，完成上級領導安排的其它工作。

任職資格:

具備藥學、醫學或生物科學相關專業碩士及以上學歷，兩年以上相關工作經驗；具有藥物（特別是細胞、生物類藥物）注冊經驗者優先；

對藥品注冊相關法律法規如《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品管理法實施條例》有充分了解，還需要對其他相關法律條文認識掌握，如《藥品進口管理辦法》、《知識產權保》等；

熟悉藥監局、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；

能夠熟練使用國家食品藥品監督管理局和地方藥監局網站藥品注冊相關的軟件；

具有良好的溝通協調能力，能夠很好的協調公司生產、技術和質量等部門完成相應的研究，配合藥檢所、藥監局的工作人員共同完成上市前的審批工作；

具備較強的英文聽、說、讀、寫能力；

對待工作認真細致，具有良好的領悟和學習能力。

4.科研項目申報與專利管理

崗位職責：

負責公司項目的國內外專利的撰寫，申請、專利授權補助的申請；

負責專利文獻的檢索及整理，技術交底書的修改，專利調研報告的編寫，專利問題的解答等；

負責專利事務管理，包括流程管理、檔案管理、專利撰寫、答案審查意見；

負責查詢項目在各國的數據保護情況，收集專利挑戰，訴訟信息；

負責收集公司項目相關領域知識產權信息，協助部門負責人制定知識產權戰略；

領導交付的其他工作。

任職條件：

本科以上學歷，藥學、制藥相關專業；

2年以上生物基礎研究的工作經驗；

了解專利法及商標法，具備專利檢索的能力，精通專業英語，能正確理解國內外文獻內容，熟悉專利申請流程以及具有撰寫專利申請稿的能力。

具有很好的溝通能力和協調能力，性格開朗，有很強的責任心，工作細心，認真負責。

文字功底較強，能夠主動完成職責工作。

工作地點：江蘇省南京市江寧區永勝路66號拓弘集團中試研發樓

福利待遇：

工作時間：8:30-17:30周末雙休、法定節假日正常休息

試用期1-3個月，公司氛圍輕松、福利齊全

具體待遇面議

簡歷投遞郵箱：拓弘-應聘職位-院校-學歷簡歷投遞郵箱：郵箱：3130525832@qq.com并抄送2990873003@qq.com想了解更想了解更多招聘信息請加QQ群：78636918