紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行——醫療器械MAH制度下如何保護知識產權

上海健康醫學院醫療產品管理專業主任

中國醫療器械行業協會特聘法規專家

—— 蔣海洪 | 文 ——

2018年6月25日，司法部發布的《醫療器械監督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例（草案送審稿）》）將醫療器械上市許可持有人制度（MAH制度）納入了修訂內容。該制度對醫療器械注冊申請人持證后的委托生產行為，作出了許多新的規定。如不自行生產的持有人可以直接委托符合條件的生產企業生產產品，委托方和受托方各自承擔相應的法定責任和約定責任等。這些規定再次引發了人們對醫療器械領域知識產權保護問題的思考。

醫械知識產權現狀

醫療器械是一個多學科交叉的領域，知識產權的保護相對也更為復雜，難度更大。隨著近年來醫療器械行業在全世界范圍的高速發展，醫療器械知識產權糾紛一直呈現高發態勢。相關案件不僅數量多，而且爭議標的大。另外由于醫療器械是技術密集型的產品，高端產品對知識產權的依賴性特別大，這既是市場競爭制勝的關鍵，也是容易導致企業一蹶不振的因素。如何有效的保護知識產權并據此占領競爭優勢，已經成為醫療器械企業不得不思考的重要課題。

2018年9月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于加強知識產權審判領域改革創新若干問題的意見》中明確指出，“知識產權保護是激勵創新的基本手段，是創新原動力的基本保障，是國際競爭力的核心要素。”醫療器械要成為國家經濟發展的有力支撐和展現國家實力的靚麗名片，必須優先在知識產權保護上取得突破。

2016年我國開始在上海、江蘇、北京等十個省份試點的藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人委托生產。其中，一個隱含的擔憂也就是藥品知識產權的保護問題。在藥品上市許可持有人制度中，有一個專利鏈接制度作為配套支持，有利于在藥品上市審評審批過程中加強對知識產權的保護。盡管藥品專利鏈接制度在國外多有實踐，但在我國也才起步，還需要更多的配套規定。藥品專利鏈接制度疏通了藥品監管部門與司法機關在專利保護上的信息合作通道，有利于藥品監管部門在審批中更早發現有瑕疵的申報項目，這也為醫療器械知識產權的保護提供了一個思考視角。

好政策下的隱憂

醫療器械上市許可持有人制度中對委托生產管理方式的革新，初衷是賦予醫療器械上市許可持有人更大的經營自主權并激活醫療器械社會生產的活力，讓醫療器械委托生產不再在一個封閉的環境里進行。2017年底開始在上海試點的醫療器械注冊人制度，更是允許受托方憑委托方的醫療器械注冊證去申請生產資質。這樣既能充分調動本不具備生產資質的企業加入醫療器械社會大生產的積極性，又能促進醫療器械行業內的資源流轉利用。

由于該制度下持有人可能將產品的部分或全部生產活動委托給其他生產企業，委托方需要轉移產品的技術文件給受托方，引發了對該過程中商業技術機密泄露風險的擔憂，也凸顯了委托生產過程中知識產權保護的重要性。當前我國知識產權保護立法雖然已經有了極大的進步，但全社會尊重和保護知識產權的氛圍并沒有完全形成。委托方擔心受托方可能非法利用或竊取委托項目中的知識產權、商業機密謀取非法利益，是完全可以理解的！在委托生產過程中，如果持有人和受托方之間對知識產權認定、保護、使用及責任范疇沒有達成共同意志，極易出現知識產權的糾紛。

醫療器械委托生產順利進行的前提是委托方與受托方之間商業互信的建立，他們必須要在商業誠信的基礎上進行合作。如果沒有這種基本的信任，好的政策也難以落到實處。不管是境外醫療器械生產企業委托境內生產企業生產產品，還是境內醫療器械生產企業委托其他企業生產產品，都避免不了會發出這樣的疑問：委托生產過程中的知識產權如何才能得到有效保護？

那么，在我國現有知識產權法律框架下是否能夠解決這些問題呢？答案是樂觀肯定的，但需要精心設計保護方案。經過多年的發展，我國知識產權相關法律規范已經日益完善，不僅出臺了《著作權法》、《專利法》、《商標法》等法律，還制定了相關行政法規、部門規章以及規范性文件，司法機關也出臺了若干關于知識產權保護的司法解釋。這些基礎性的規定構成了解決藥械領域上市許可持有人知識產權保護的法律基礎，應該好好利用。在此基礎上，再根據行業現狀制定具體的知識產權保護方案。

知識產權保護建議

首先，委托方與受托方簽訂好委托合同，對知識產權保護作出具體規定。在現行法律框架中，合同或協議是最主要的用以保護己方利益的契約方式。如果委托生產的產品中含有需要保密的配方、工藝以及技術方法，均可以將此寫入合同或協議，明確對他們的保護方式，規定違約產生的法律責任。知識產權的范疇比較廣，除了包含著作權、專利權以及商標權等傳統知識產權之外，還包括了其他以智力勞動成果形式所依法享有的專有權利。醫療器械上市許可持有人可與受托方共同確認需要予以保護的權利范圍并履行各自的尊重及保護義務。

另外，持有人對需要轉移給受托方的技術資料，應該與受托方共同做好接收及使用記錄。對關鍵的核心技術資料的使用，持有人可以派員對受托方進行監督或由持有人獨立完成。

其次，企業可將需要特別保護的技術工藝申報成專利，加大保護力度。通過協議或合同的方式對知識產權進行保護，作用和力度均稍遜一籌，因此持有人可以預先將需要重點保護的技術工藝申報成專利進行保護。如果已經獲得了專利、商標或其他知識產權形式的認定，則可以在委托合同予以重申和強調。委托方與受托方也可專門簽訂與委托生產相關的知識產權保護合同，對委托生產中涉及的所有商業秘密、技術工藝以及不能被第三方獲取和使用的一切信息進行特別保護。

如果雙方都一致同意，甚至可以在合同中約定受托方在一定期限內的競爭性的禁止生產義務。譬如，雙方可在合同中約定，受托方在一定年限內不得生產或受托生產與委托方業務在市場上可能形成競爭關系的雷同或基本相同的產品。誠然，委托方需據此對受托方予以一定形式的補償。

再次，聘請行業律師制定知識產權解決方案。一個優秀的行業律師在知識結構上除了掌握常用的基本法律知識外，還應熟諳行業現狀并靈活運用行業法規。醫療器械行業的學科交叉性特別突出，這對該領域的知識產權保護形成了較大的挑戰。行業律師可以為知識產權的取得、保護、管理和利用提供全流程咨詢顧問服務，并為企業制定知識產權戰略，策劃知識產權保護方案，擬定知識產權規章制度，提供知識產權解決方案。

在醫療器械上市許可持有人制度中，委托生產過程中的知識產權保護僅是持有人權利保護的一個環節，持有人應該尋求行業律師的幫助，在企業產品技術研發到使用的整個過程中建立完善的知識產權保護制度，為企業發展保駕護航。

（請關注下篇：老驥伏櫪，志在千里——醫療器械生產企業如何應對MAH制度發展）