職位推薦
- 珍格醫(yī)療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫(yī)藥代表 6001-8000
- 普利德醫(yī)療-醫(yī)療設(shè)備銷售經(jīng)理 面議
- 大唐-兼職招商經(jīng)理 面議
- 景德中藥-直營經(jīng)理 6001-8000
- 安邦醫(yī)藥-省區(qū)招商經(jīng)理 8001-10000
- 恒瑞醫(yī)藥-醫(yī)藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學(xué)術(shù)講師 8001-10000
器審中心召開《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》研討會
發(fā)布日期：2017-12-27 瀏覽次數(shù)：264
12月19日，器審中心在北京召開《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》研討會,阜外醫(yī)院高潤霖院士、器審中心鄧剛副主任出席會議。
高潤霖院士指出，該指導(dǎo)原則在臨床試驗資料符合中國技術(shù)審評要求的前提下，開辟了接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的路徑，可有效避免重復(fù)性臨床試驗，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進(jìn)程，更好地滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，有利于早日實現(xiàn)健康中國2030的戰(zhàn)略目標(biāo)。
鄧剛副主任指出，為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》）的指示精神，器審中心成立了34個跨部門的項目工作組，以實現(xiàn)部門間的優(yōu)勢互補(bǔ)，全力保障改革工作的順利推進(jìn)。《意見》在“改革臨床試驗管理”的改革舉措中，明確提出“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”的任務(wù)要求，在此背景下，臨床試驗管理項目工作組起草了該指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則旨在為申請人和監(jiān)管部門通過境外臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價的注冊申報和技術(shù)審評提供指導(dǎo)，以避免重復(fù)開展臨床試驗，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械的境內(nèi)外上市時差，實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械對公眾的可及性。
與會人員就反饋意見中的重點問題進(jìn)行了研究討論，包括對境外臨床試驗質(zhì)量管理的要求、對境外臨床試驗資料的要求、境內(nèi)外受試人群及試驗條件的差異對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的影響等。項目工作組將根據(jù)會議意見對指導(dǎo)原則進(jìn)行修改完善，形成送審稿。
高潤霖院士指出，該指導(dǎo)原則在臨床試驗資料符合中國技術(shù)審評要求的前提下，開辟了接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的路徑，可有效避免重復(fù)性臨床試驗，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進(jìn)程，更好地滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，有利于早日實現(xiàn)健康中國2030的戰(zhàn)略目標(biāo)。
鄧剛副主任指出，為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》）的指示精神，器審中心成立了34個跨部門的項目工作組，以實現(xiàn)部門間的優(yōu)勢互補(bǔ)，全力保障改革工作的順利推進(jìn)。《意見》在“改革臨床試驗管理”的改革舉措中，明確提出“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”的任務(wù)要求，在此背景下，臨床試驗管理項目工作組起草了該指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則旨在為申請人和監(jiān)管部門通過境外臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價的注冊申報和技術(shù)審評提供指導(dǎo)，以避免重復(fù)開展臨床試驗，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械的境內(nèi)外上市時差，實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械對公眾的可及性。
與會人員就反饋意見中的重點問題進(jìn)行了研究討論，包括對境外臨床試驗質(zhì)量管理的要求、對境外臨床試驗資料的要求、境內(nèi)外受試人群及試驗條件的差異對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的影響等。項目工作組將根據(jù)會議意見對指導(dǎo)原則進(jìn)行修改完善，形成送審稿。
總局器械注冊司相關(guān)人員、省級審評機(jī)構(gòu)專家、臨床專家、統(tǒng)計學(xué)專家、境內(nèi)外企業(yè)代表及器審中心臨床試驗管理項目工作組全體成員共計50余人參加了此次會議。
來源：CMDE
文章推薦
-
321家醫(yī)療器械企業(yè)年進(jìn)口數(shù)百億！大排名來了7月6日，由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會主辦的2017穩(wěn)健?第十屆中國(國際)醫(yī)用耗材大會暨中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際合作論壇在北京舉行。會上，醫(yī)保商會發(fā)布了《2017中國醫(yī)2017-07-11
-
最新！醫(yī)用耗材進(jìn)出口10強(qiáng)名單！6月2日，2017中國（國際）醫(yī)用耗材大會媒體交流會在北京舉行，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布了2016年度我國醫(yī)用耗材出口企業(yè)排名、2017年一季度我國醫(yī)用耗材2017-06-06
-
總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2017年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕41號）要求，現(xiàn)將22017-06-02
-
衛(wèi)計委發(fā)文，醫(yī)療康復(fù)設(shè)備要火！4月27日，國家衛(wèi)計委、體育總局、全國總工會、共青團(tuán)中央、全國婦聯(lián)等5部門的辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《全民健康生活方式行動方案（2017-2025年）》，這是落實《健康2017-05-02
微信掃一掃
300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷
17年行業(yè)積淀
2萬多家合作名企業(yè)
微信掃一掃 使用小程序
