CMDE連發(fā)四項征求意見通知

2017年9月21日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心連續(xù)發(fā)出四個征求意見通知，詳情如下：

關(guān)于《眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見的通知

各有關(guān)單位：
為指導(dǎo)注冊申請人對于眼科超聲診斷設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，提高技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，我中心在總結(jié)多年技術(shù)審評經(jīng)驗，開展調(diào)研，征集相關(guān)企業(yè)、檢驗機構(gòu)專家意見的基礎(chǔ)上，編寫了《眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。請下載并填寫附件《意見反饋表》，并于2017年10月22日前以電子郵件的形式發(fā)送至我中心。

附件：

1. 眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2. 意見反饋表（下載）

聯(lián) 系 人：劉梟寅
電 話：010-86452634
電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2017年9月21日

關(guān)于《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

（征求意見稿）公開征求意見的通知

1. 《人表皮生長因子受體（EGFR） 突變基因檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（下載）
2. 意見征集表（下載）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2017年9月21日

關(guān)于《超聲軟組織切割止血刀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知

為規(guī)范超聲軟組織切割止血刀產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，我中心組織起草了《超聲軟組織切割止血刀技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，會同專家和企業(yè)代表討論后達成初步共識，現(xiàn)已形成征求意見稿。
為進一步完善指導(dǎo)原則內(nèi)容，保證其科學(xué)合理性和實際可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。請下載并填寫附件《意見反饋表》，并于2017年10月22日前以電子郵件的形式反饋至我中心審評二部。

附件：

1. 超聲軟組織切割止血刀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2. 超聲軟組織切割止血刀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）- 意見反饋表（下載）

聯(lián)系人：郭兆君
電話：010-86452632
電子郵箱： guozj@cmde.org.cn