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擬同意7家企業新產品進入創新醫療器械特別審批程序

發布日期：2017-09-15 瀏覽次數：227

依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
1. 產品名稱：直管型胸主動脈覆膜支架系統
申請人：微創心脈醫療科技（上海）有限公司
2. 產品名稱：植入式視網膜電刺激器
申請人：深圳硅基仿生科技有限公司
3. 產品名稱：心血管光學相干影像系統
申請人：深圳市中科微光醫療器械技術有限公司
4. 產品名稱：一次性可視內窺鏡導管
申請人：北京北方騰達科技發展有限公司
5. 產品名稱：內窺鏡手術器械操控系統
申請人：山東威高手術機器人有限公司
6. 產品名稱：人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法）
申請人：廈門飛朔生物技術有限公司
7. 產品名稱：心室輔助系統-植入式軸流血泵
申請人：長治市久安人工心臟科技開發有限公司

公示時間：2017年9月13日至2017年9月26日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
聯系人：徐亮
電話：010-86452911
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區西外太平莊55號202室

國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心

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