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司局長訪談錄——醫療器械注冊管理司
發布日期：2017-07-28 瀏覽次數：360
【解說】
在現代醫院中，我們會看到很多醫療器械被用來輔助醫生對病情做出診斷，有一些臨床醫療器械在病人的治療過程中會起到至關重要的作用。那么這些醫療器械在用于臨床前的審核、審批都要經過哪些環節？隨著醫療技術的不斷進步，創新醫療器械也越來越多的受到人們的關注，那么對于醫療器械的審批制度改革又進展的如何呢？歡迎大家收看本期的食事藥聞會客廳。
【主持人】
傳遞監管聲音，傳播科學知識，觀眾朋友們大家好，歡迎您收看今天的食事藥聞會客廳，
我是主持人劉婕。
俗話說：“工欲善其事 必先利其器”，在醫生治療和診斷病人的過程中，醫療器械必須及時準確精密的進行配合，才能對病人的治療起到積極的作用。近年來，隨著我國醫療器械大力發展，其質量和標準也不斷提升。為了滿足公眾需要，國家食藥監總局，大力推進國家審評審批制度改革。
今天我們就請到了國家食藥監總局醫療器械注冊司司長王者雄。
【解說】
國家食品藥品監督管理總局——醫療器械注冊司主要是負責組織擬定我國醫療器械注冊審評審批制度，以及醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則并監督實施。依法辦理境內第三類、進口醫療器械產品注冊、高風險醫療器械臨床試驗審批，開展醫療器械臨床試驗機構資質認定并實施監督抽查。醫療器械注冊司是國家規范和監督醫療器械審評審批的重要部門。
【主持人】
王司長您好。
【司長】
您好。
【主持人】
首先非常歡迎您能來到我們的食事藥聞會客廳。
在2015年，國務院發布了關于藥品、醫療器械審評審批制度的改革的文件。那么在改革的進程中，咱們是如何做到加速醫療器械的審評審批呢？
【司長】
2015年國務院發布了關于改革醫療器械審評審批制度的意見，國家食品藥品監督管理總局加大了相關一些監管工作力度。
從以下幾個方面采取一些措施：一就是做好制度的頂層設計為審評審批改革保駕護航。我們制定了創新醫療器械特別審評程序、醫療器械優先審批程序，同時我們也發布了免于進行臨床實驗的產品目錄，擴大了九百多種產品免于進行臨床實驗。同時我們也改革醫療器械審評審批過程當中的一些制度性的問題，通過這些改革措施能夠使我們相關一些的改革工作能夠有效的落實。
我們是在加強這個審評過程的管理，通過制定相關的管理規范、管理制度，強化審評過程的管理，同時我們也不斷地加強審評人員的培訓，使這些審評員的知識不斷地更新。在這方面我們也同時加強與相關學會、專家的一些合作，引進各方面的一些人力資源，為我們審評審批工作做好一個外部的專家支撐作用。
我想這些措施的改革能夠有效的促進審評審批的改革，提高醫療器械審評審批的效率和質量。
【主持人】
王司長，像您剛才所說的，針對一些特殊的、創新的醫療器械，我們對他們有一個優先的審評審批程序，其實也就是一個綠色通道。
【司長】
對。
【主持人】
那這個綠色通道的開啟后，咱們產品的相關注冊和上市情況有什么變化嗎？
【司長】
通過對創新醫療器械和部分的有臨床急需的醫療器械實行特殊的審批和優先審批，在這兩方面，我們也開辟了一些相關的綠色通道。通過這兩年的改革，也發揮了很好的一些作用。對于具有核心技術發明專利、在國內具有首創、在國際上具有領先地位的，同時也還必須具有一個顯著的臨床試驗價值的產品，我們納入特別的審批通道。
目前已經有一百余個產品進入了創新醫療器械特別審批通道，目前已經批準了二十五個產品上市，同時也促進了相關領域的創新活動。同時也為臨床的治療，和診斷發揮了很好的作用 通過這些改革，把這些產品能夠及時的用于臨床，也能夠降低了臨床的診療費用，打破部分領域的進口產品的壟斷地位。應該說把這些改革的措施。能夠使我們的患者真正得到實惠。
【導視】
旁白：醫療器械注冊如何分類管理？
司長：去年，總局成立了醫療器械分類技術委員會，同時我們也在這個委員會的框架下設立了16個專業組。
旁白：醫療器械注冊司該如何促進改革？
司長：通過建立這個分類委員會和專業組，使我們的分類管理的改革工作有了一個重要的一個技術支撐。
旁白：國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司司長王者雄做客食事藥聞會客廳，下節更精彩。
【主持人】
看來通過咱們的這個審評審批制度的改革確實給百姓帶來很多利益。
王司長，不久前咱們總局成立了醫療器械分類技術委員會專業組。這個專業組成立之后對于咱們的改革發揮什么樣的作用？
【司長】
大家知道這個醫療器械的分類管理是我們注冊管理工作的基礎，只有相關產品的分類能夠科學合理，那我們相應的企業申報也好，還是我們審評審批部門的審評過程也好，能夠有一個科學合理的遵循。
去年總局成立了醫療器械分類技術委員會，同時我們也在這個委員會的框架下，設立了16個專業組。那么這16個專業組，有280多名專家參與。這些專家來自于臨床醫療機構、科研單位、我們相關的監管部門以及相應的檢驗檢測機構的人員。那么這些人員應該說是我們各個領域的專家，通過建立這個分類委員會和專業組使我們的分類管理的改革工作有了一個重要的技術支撐。
那么這些分類委員會和專業組在這個醫療器械分類管理工作當中將發揮以下以下幾個方面的作用：一是科學合理的設置醫療器械的分類目錄框架使我們這個目錄框架更加科學，更加切合實際，更加符合臨床管理的一些需求，避免部分產品的分類的交叉和矛盾。第二個方面，通過醫療器械的分類將相關的一些產品，根據產品相關的一些結構組成、預期用途以及臨床使用等特點，也借鑒國際相關監管部門的一些做法，通過對一些臨床使用比較安全、比較成熟的一些產品能夠降低安全風險，降低管理類別。第三個方面就是通過建立分類技術委員會使我們今后的分類管理工作能夠形成動態的一個調整機制，通過相關的生產經營使用環節的風險的一些變化情況建立一個動態的調整機制，使相關產品的根據實際情況作出一些適當的管理類別調整。第四個作用就是 繼續推動這個分類管理工作的改革，使沒有納入分類管理目錄的產品能夠有一個風險管理的類別。
【導視】
旁白：新版醫療器械管理目錄何時發布？
司長：2015年我們就開始組織進行一個全面地修訂和調整，我們這項工作目前正在有序地抓緊地推動。
旁白：面對高新科技醫療器械，醫療器械注冊司又該如何把關？
司長：我們在審評審批過程當中，一是做好前期的調研，第二方面我們是加強審評的過程管理。
旁白：國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司司長王者雄做客食事藥聞會客廳，下節更精彩。
【主持人】
那王司長，剛才您提到的咱們新版的醫療器械分類目錄，那咱們新版的醫療器械分類目錄 也是被受咱們行業關注，這個目錄它將于何時進行執行呢，然后它有什么新的看點呢？
【司長】
大家知道2002版的分類管理目錄已經實施15年啦，發揮了一些很好的積極的一些作用，但是跟現在目前的監管實際已經完全不相適應了。那么2015年我們就開始組織進行了一個全面地修訂和調整，已經經過總局醫療器械分類技術委員會及其相關專業組的審查和審核，目前已經進入了由總局進行審查審核批準的一個階段。
與原分類管理目錄有比較大的一些區別在于這次管理目錄將原來的43個大類調整為22個大類，并且細化相關的一些小的類別。我們目前正在按程序審查審核批準這個2017版的醫療器械分類目錄，2017版的醫療器械分類目錄與 2002版的醫療器械分類目錄相比由43個大類精簡到22個大類，由265項細化到206個一級產品類別和1170個二級產品類別，同時我們也由原來的1008個產品的品名舉例細化到6600余個重點產品的品名舉例，使這個醫療器械的分類目錄能夠更加細致、更加全面、更加具有可操作性。那么在審核發布新修訂的醫療器械分類目錄的同時我們也在組織制定新修訂目錄的實施政策，使我們這個新的版的修訂目錄能夠有一個很好的平穩的一個實施。
那么目前我們也正在制定相關的解讀、相關的培訓教材使我們在各級監管人員和廣大的醫療器械生產企業能夠更好的去實施新修訂的醫療器械目錄。總之這個醫療器械分類目錄工作是我們醫療器械注冊管理工作的基礎，可以說牽一發而動全身所以說我們這項工作目前正在有序地抓緊地推動工作。
【主持人】
王司長，我們知道新修訂的醫療器械標準管理辦法目前已經發布了并且將于今年的7月1日正式執行，咱們新的標準體系與之前的相比有什么突出的不同呢？
【司長】
那么這次修訂的醫療器械標準管理辦法有以下幾個特點：第一明確了總局標準管理中心的法定職責使標準管理中心對醫療器械產品標準，一個全過程的監督管理的一個職責，同時也明確了相關的醫療器械標準化技術員委員會在標準制修訂以及相關的實施和后續評價工作過程當中的相應的一些工作責任。第二方面就是明確了產品技術要求與醫療器械國家強制性標準和行業標準的關系。第三個方面，辦法當中明確了醫療器械標準的制修訂過程的管理，使今后的醫療器械標準的制修訂工作有一個相應的法規的遵循。第四個方面，也是強化了醫療器械標準的監督實施。大家知道一個好的標準還需要一個強大的管理制度來加以實施，是我們的醫療器械從研發到生產到經營到使用都應該嚴格執行國家醫療器械標準的相關的一些規定。
【主持人】
王司長，目前很多的高新科技已經越來越多的運用于咱們醫療器械的研發過程中，因為高新科技必然會涉及很多不同的專業領域，那咱們的審批過程中如何去把關這些高新科技醫療器械的可靠性和安全性呢？
【司長】
大家知道醫療器械涉及機械、聲、光、電、磁、材料和軟件等近百個專業，是全球公認的高技術產業，具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，從植入人體的血管支架到占地幾十畝的質子重離子裝置，那么這個產品具有顯著的高技術特點。
那么對于這些產品，我們在審評審批過程當中，一是做好前期的調研，系統地掌握相關領域的科技前沿動向。比如我們已經跟中國生物醫學工程學會等相關學會和協會開展了相關高技術產品領域的相關的一些研究工作，比如我們召開了3D打印醫療器械、移動醫療等相關領域的產品的技術研究工作，為我們今后的審評審批工作，做好一些前期的研究工作。第二方面我們是加強審評的過程管理，規范相關的工作程序，實施審評質量管理規范，為審評審批效率的提高和保障保駕護航。我們通過這個審評制度的改革建立分級、分段、分路徑的項目小組審評的方式，來對一些重點產品、創新產品和疑難產品加強審評審批，同時我們也充分的發揮專家智庫的作用，利用外腦來強化對相關重點產品的審評審批，通過這些措施使我們對醫療器械審評審批的工作能夠更加科學，更加符合監管和臨床的實際需要。我想通過這些措施都是我們做好高技術產品審評審批的一個最基本的一些制度方面的保障。
【主持人】
相信通過這一期的節目，大家對醫療器械審評審批制度那些事有了一個更加全面深入的了解，再次感謝王司長來到我們的會客廳。
在現代醫院中，我們會看到很多醫療器械被用來輔助醫生對病情做出診斷，有一些臨床醫療器械在病人的治療過程中會起到至關重要的作用。那么這些醫療器械在用于臨床前的審核、審批都要經過哪些環節？隨著醫療技術的不斷進步，創新醫療器械也越來越多的受到人們的關注，那么對于醫療器械的審批制度改革又進展的如何呢？歡迎大家收看本期的食事藥聞會客廳。
【主持人】
傳遞監管聲音，傳播科學知識，觀眾朋友們大家好，歡迎您收看今天的食事藥聞會客廳，
我是主持人劉婕。
俗話說：“工欲善其事 必先利其器”，在醫生治療和診斷病人的過程中，醫療器械必須及時準確精密的進行配合，才能對病人的治療起到積極的作用。近年來，隨著我國醫療器械大力發展，其質量和標準也不斷提升。為了滿足公眾需要，國家食藥監總局，大力推進國家審評審批制度改革。
今天我們就請到了國家食藥監總局醫療器械注冊司司長王者雄。
【解說】
國家食品藥品監督管理總局——醫療器械注冊司主要是負責組織擬定我國醫療器械注冊審評審批制度，以及醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則并監督實施。依法辦理境內第三類、進口醫療器械產品注冊、高風險醫療器械臨床試驗審批，開展醫療器械臨床試驗機構資質認定并實施監督抽查。醫療器械注冊司是國家規范和監督醫療器械審評審批的重要部門。
【主持人】
王司長您好。
【司長】
您好。
【主持人】
首先非常歡迎您能來到我們的食事藥聞會客廳。
在2015年，國務院發布了關于藥品、醫療器械審評審批制度的改革的文件。那么在改革的進程中，咱們是如何做到加速醫療器械的審評審批呢？
【司長】
2015年國務院發布了關于改革醫療器械審評審批制度的意見，國家食品藥品監督管理總局加大了相關一些監管工作力度。
從以下幾個方面采取一些措施：一就是做好制度的頂層設計為審評審批改革保駕護航。我們制定了創新醫療器械特別審評程序、醫療器械優先審批程序，同時我們也發布了免于進行臨床實驗的產品目錄，擴大了九百多種產品免于進行臨床實驗。同時我們也改革醫療器械審評審批過程當中的一些制度性的問題，通過這些改革措施能夠使我們相關一些的改革工作能夠有效的落實。
我們是在加強這個審評過程的管理，通過制定相關的管理規范、管理制度，強化審評過程的管理，同時我們也不斷地加強審評人員的培訓，使這些審評員的知識不斷地更新。在這方面我們也同時加強與相關學會、專家的一些合作，引進各方面的一些人力資源，為我們審評審批工作做好一個外部的專家支撐作用。
我想這些措施的改革能夠有效的促進審評審批的改革，提高醫療器械審評審批的效率和質量。
【主持人】
王司長，像您剛才所說的，針對一些特殊的、創新的醫療器械，我們對他們有一個優先的審評審批程序，其實也就是一個綠色通道。
【司長】
對。
【主持人】
那這個綠色通道的開啟后，咱們產品的相關注冊和上市情況有什么變化嗎？
【司長】
通過對創新醫療器械和部分的有臨床急需的醫療器械實行特殊的審批和優先審批，在這兩方面，我們也開辟了一些相關的綠色通道。通過這兩年的改革，也發揮了很好的一些作用。對于具有核心技術發明專利、在國內具有首創、在國際上具有領先地位的，同時也還必須具有一個顯著的臨床試驗價值的產品，我們納入特別的審批通道。
目前已經有一百余個產品進入了創新醫療器械特別審批通道，目前已經批準了二十五個產品上市，同時也促進了相關領域的創新活動。同時也為臨床的治療，和診斷發揮了很好的作用 通過這些改革，把這些產品能夠及時的用于臨床，也能夠降低了臨床的診療費用，打破部分領域的進口產品的壟斷地位。應該說把這些改革的措施。能夠使我們的患者真正得到實惠。
【導視】
旁白：醫療器械注冊如何分類管理？
司長：去年，總局成立了醫療器械分類技術委員會，同時我們也在這個委員會的框架下設立了16個專業組。
旁白：醫療器械注冊司該如何促進改革？
司長：通過建立這個分類委員會和專業組，使我們的分類管理的改革工作有了一個重要的一個技術支撐。
旁白：國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司司長王者雄做客食事藥聞會客廳，下節更精彩。
【主持人】
看來通過咱們的這個審評審批制度的改革確實給百姓帶來很多利益。
王司長，不久前咱們總局成立了醫療器械分類技術委員會專業組。這個專業組成立之后對于咱們的改革發揮什么樣的作用？
【司長】
大家知道這個醫療器械的分類管理是我們注冊管理工作的基礎，只有相關產品的分類能夠科學合理，那我們相應的企業申報也好，還是我們審評審批部門的審評過程也好，能夠有一個科學合理的遵循。
去年總局成立了醫療器械分類技術委員會，同時我們也在這個委員會的框架下，設立了16個專業組。那么這16個專業組，有280多名專家參與。這些專家來自于臨床醫療機構、科研單位、我們相關的監管部門以及相應的檢驗檢測機構的人員。那么這些人員應該說是我們各個領域的專家，通過建立這個分類委員會和專業組使我們的分類管理的改革工作有了一個重要的技術支撐。
那么這些分類委員會和專業組在這個醫療器械分類管理工作當中將發揮以下以下幾個方面的作用：一是科學合理的設置醫療器械的分類目錄框架使我們這個目錄框架更加科學，更加切合實際，更加符合臨床管理的一些需求，避免部分產品的分類的交叉和矛盾。第二個方面，通過醫療器械的分類將相關的一些產品，根據產品相關的一些結構組成、預期用途以及臨床使用等特點，也借鑒國際相關監管部門的一些做法，通過對一些臨床使用比較安全、比較成熟的一些產品能夠降低安全風險，降低管理類別。第三個方面就是通過建立分類技術委員會使我們今后的分類管理工作能夠形成動態的一個調整機制，通過相關的生產經營使用環節的風險的一些變化情況建立一個動態的調整機制，使相關產品的根據實際情況作出一些適當的管理類別調整。第四個作用就是 繼續推動這個分類管理工作的改革，使沒有納入分類管理目錄的產品能夠有一個風險管理的類別。
【導視】
旁白：新版醫療器械管理目錄何時發布？
司長：2015年我們就開始組織進行一個全面地修訂和調整，我們這項工作目前正在有序地抓緊地推動。
旁白：面對高新科技醫療器械，醫療器械注冊司又該如何把關？
司長：我們在審評審批過程當中，一是做好前期的調研，第二方面我們是加強審評的過程管理。
旁白：國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司司長王者雄做客食事藥聞會客廳，下節更精彩。
【主持人】
那王司長，剛才您提到的咱們新版的醫療器械分類目錄，那咱們新版的醫療器械分類目錄 也是被受咱們行業關注，這個目錄它將于何時進行執行呢，然后它有什么新的看點呢？
【司長】
大家知道2002版的分類管理目錄已經實施15年啦，發揮了一些很好的積極的一些作用，但是跟現在目前的監管實際已經完全不相適應了。那么2015年我們就開始組織進行了一個全面地修訂和調整，已經經過總局醫療器械分類技術委員會及其相關專業組的審查和審核，目前已經進入了由總局進行審查審核批準的一個階段。
與原分類管理目錄有比較大的一些區別在于這次管理目錄將原來的43個大類調整為22個大類，并且細化相關的一些小的類別。我們目前正在按程序審查審核批準這個2017版的醫療器械分類目錄，2017版的醫療器械分類目錄與 2002版的醫療器械分類目錄相比由43個大類精簡到22個大類，由265項細化到206個一級產品類別和1170個二級產品類別，同時我們也由原來的1008個產品的品名舉例細化到6600余個重點產品的品名舉例，使這個醫療器械的分類目錄能夠更加細致、更加全面、更加具有可操作性。那么在審核發布新修訂的醫療器械分類目錄的同時我們也在組織制定新修訂目錄的實施政策，使我們這個新的版的修訂目錄能夠有一個很好的平穩的一個實施。
那么目前我們也正在制定相關的解讀、相關的培訓教材使我們在各級監管人員和廣大的醫療器械生產企業能夠更好的去實施新修訂的醫療器械目錄。總之這個醫療器械分類目錄工作是我們醫療器械注冊管理工作的基礎，可以說牽一發而動全身所以說我們這項工作目前正在有序地抓緊地推動工作。
【主持人】
王司長，我們知道新修訂的醫療器械標準管理辦法目前已經發布了并且將于今年的7月1日正式執行，咱們新的標準體系與之前的相比有什么突出的不同呢？
【司長】
那么這次修訂的醫療器械標準管理辦法有以下幾個特點：第一明確了總局標準管理中心的法定職責使標準管理中心對醫療器械產品標準，一個全過程的監督管理的一個職責，同時也明確了相關的醫療器械標準化技術員委員會在標準制修訂以及相關的實施和后續評價工作過程當中的相應的一些工作責任。第二方面就是明確了產品技術要求與醫療器械國家強制性標準和行業標準的關系。第三個方面，辦法當中明確了醫療器械標準的制修訂過程的管理，使今后的醫療器械標準的制修訂工作有一個相應的法規的遵循。第四個方面，也是強化了醫療器械標準的監督實施。大家知道一個好的標準還需要一個強大的管理制度來加以實施，是我們的醫療器械從研發到生產到經營到使用都應該嚴格執行國家醫療器械標準的相關的一些規定。
【主持人】
王司長，目前很多的高新科技已經越來越多的運用于咱們醫療器械的研發過程中，因為高新科技必然會涉及很多不同的專業領域，那咱們的審批過程中如何去把關這些高新科技醫療器械的可靠性和安全性呢？
【司長】
大家知道醫療器械涉及機械、聲、光、電、磁、材料和軟件等近百個專業，是全球公認的高技術產業，具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，從植入人體的血管支架到占地幾十畝的質子重離子裝置，那么這個產品具有顯著的高技術特點。
那么對于這些產品，我們在審評審批過程當中，一是做好前期的調研，系統地掌握相關領域的科技前沿動向。比如我們已經跟中國生物醫學工程學會等相關學會和協會開展了相關高技術產品領域的相關的一些研究工作，比如我們召開了3D打印醫療器械、移動醫療等相關領域的產品的技術研究工作，為我們今后的審評審批工作，做好一些前期的研究工作。第二方面我們是加強審評的過程管理，規范相關的工作程序，實施審評質量管理規范，為審評審批效率的提高和保障保駕護航。我們通過這個審評制度的改革建立分級、分段、分路徑的項目小組審評的方式，來對一些重點產品、創新產品和疑難產品加強審評審批，同時我們也充分的發揮專家智庫的作用，利用外腦來強化對相關重點產品的審評審批，通過這些措施使我們對醫療器械審評審批的工作能夠更加科學，更加符合監管和臨床的實際需要。我想通過這些措施都是我們做好高技術產品審評審批的一個最基本的一些制度方面的保障。
【主持人】
相信通過這一期的節目，大家對醫療器械審評審批制度那些事有了一個更加全面深入的了解，再次感謝王司長來到我們的會客廳。
食藥安全你我共同關注，這里是食事藥聞會客廳，我們下一期見。
來源：CFDA
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