國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第16期，總第34期

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種14批次。具體為：
（一）合成樹脂牙3家企業(yè)4批次產(chǎn)品。嵊州市興旺齒科材料廠生產(chǎn)的1批次合成樹脂牙，牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；株式會社ニッシソ生產(chǎn)的1批次硬質(zhì)樹脂牙（代理人：日進齒科材料（昆山）有限公司），抗泛白、抗變形、抗微裂不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；安陽市迪美齒科材料廠生產(chǎn)的2批次多層色合成樹脂牙，孔隙和其他缺陷不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）一次性使用無菌陰道擴張器6家企業(yè)10批次產(chǎn)品。南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結(jié)構(gòu)強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌愛博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結(jié)構(gòu)強度、抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市福康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結(jié)構(gòu)強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中1批次抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌雙翼陰道擴張器、浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種4臺，具體為：
高頻電刀4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。北京貝林電子有限公司、北京市亞可康達(dá)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的各1臺高頻電刀，Soering GmbH生產(chǎn)的1臺高頻手術(shù)系統(tǒng)及附件（代理人：西塞爾（北京）科技發(fā)展有限公司），BOWA-electronic GmbH & Co. KG生產(chǎn)的1臺ARC400電外科能量系統(tǒng)（代理人：北京圣和田科技有限責(zé)任公司），設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及69家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5個品種132批（臺），見附件3。

四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年8月20日前向社會公布。

特此公告。

附件：

1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月19日

2017年第87號公告附件1.doc

2017年第87號公告附件2.doc

2017年第87號公告附件3.doc

來源：CFDA