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重磅新政醞釀，個人可注冊醫械產品
發布日期：2017-05-24 瀏覽次數：279
一個改變醫療器械行業注冊生產生態的重要政策即將出臺。
5月11日，國家藥監總局就《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策（征求意見稿）》公開征求意見。該文件明確提出，要總結藥品上市許可持有人試點經驗，結合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可（注冊）人中普遍實行。
5月13日，上海CMEF展會前夕，在賽柏藍器械主辦的第六屆中國醫療器械營銷峰會上，有熟知內情的業內專家表示，目前CFDA確已在醞釀制訂“醫療器械上市許可人制度”，個人或可注冊醫療器械產品。
對該文件，目前進展到了哪一步，什么時候出臺，具體內容如何，該專家沒有透露更多的信息。但可以從先行展開的藥品上市許可持有人試點做法上推測一二。
在藥品方面，2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出推進藥品上市許可人制度后。2016年6月國務院辦公廳正式出臺了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，10省市進入試點，試點期到2018年11月4日止。
開展上市許可持有人制度試點，與現行管理制度最主要的區別在于，允許研發機構及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負全面責任。
同時，這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的廠商生產。
醫療器械行業若是推行上市許可人制度，那這一條無疑也是必然存在，否則整個制度的核心就喪失了。
因此，可以預期一下正在醞釀中的新政或將這樣描述：允許研發機構及科研人員持有醫療器械批準文號，成為醫療器械上市許可持有人。
這也就意味著，在醫療器械行業，個人持有批文在不久的將來，或將成為現實。
同時，與藥品研發動輒億計的投入相比，醫療器械的創新研發成本要小得多，比如一名醫生對某款手術刀進行了一點小改動，就是一個新品。如果按現行制度，其沒有企業，將無法以其名義進行注冊申報，這無疑大大約束了行業的創新。
一旦開放，將大大刺激科研人員的潛力，研發出更多的醫療器械創新產品，也將激活科研成果市場的交易，利于企業及行業的發展。
5月11日，國家藥監總局就《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策（征求意見稿）》公開征求意見。該文件明確提出，要總結藥品上市許可持有人試點經驗，結合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可（注冊）人中普遍實行。
5月13日，上海CMEF展會前夕，在賽柏藍器械主辦的第六屆中國醫療器械營銷峰會上，有熟知內情的業內專家表示，目前CFDA確已在醞釀制訂“醫療器械上市許可人制度”，個人或可注冊醫療器械產品。
對該文件，目前進展到了哪一步，什么時候出臺，具體內容如何，該專家沒有透露更多的信息。但可以從先行展開的藥品上市許可持有人試點做法上推測一二。
在藥品方面，2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出推進藥品上市許可人制度后。2016年6月國務院辦公廳正式出臺了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，10省市進入試點，試點期到2018年11月4日止。
開展上市許可持有人制度試點，與現行管理制度最主要的區別在于，允許研發機構及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負全面責任。
同時，這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的廠商生產。
醫療器械行業若是推行上市許可人制度，那這一條無疑也是必然存在，否則整個制度的核心就喪失了。
因此，可以預期一下正在醞釀中的新政或將這樣描述：允許研發機構及科研人員持有醫療器械批準文號，成為醫療器械上市許可持有人。
這也就意味著，在醫療器械行業，個人持有批文在不久的將來，或將成為現實。
同時，與藥品研發動輒億計的投入相比，醫療器械的創新研發成本要小得多，比如一名醫生對某款手術刀進行了一點小改動，就是一個新品。如果按現行制度，其沒有企業，將無法以其名義進行注冊申報，這無疑大大約束了行業的創新。
一旦開放，將大大刺激科研人員的潛力，研發出更多的醫療器械創新產品，也將激活科研成果市場的交易，利于企業及行業的發展。
期盼該政策早日出臺。
來源：賽柏藍器械
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