職位推薦
- 珍格醫療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫藥代表 6001-8000
- 普利德醫療-醫療設備銷售經理 面議
- 大唐-兼職招商經理 面議
- 景德中藥-直營經理 6001-8000
- 安邦醫藥-省區招商經理 8001-10000
- 恒瑞醫藥-醫藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
國家醫療器械質量公告（2017年第9期，總第27期）
發布日期：2017-05-02 瀏覽次數：327
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對手術衣1個品種58批的產品進行了質量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的1個品種6批。具體為：
手術衣6家企業6批產品。上海天照實業有限公司生產的1批一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批一次性使用手術衣，拉伸強度，干態（產品關鍵區域）；拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）；拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；廉江市金開源衛生材料有限公司生產的1批一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態（產品關鍵區域）；抗滲水性（產品關鍵區域）不符合標準規定；成都明森醫療器械有限責任公司生產的1批一次性使用無菌手術衣，脹破強度，干態（產品關鍵區域）；脹破強度，干態（產品非關鍵區域）；脹破強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；無錫市恒通醫藥衛生用品有限公司生產的1批一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批一次性無菌手術衣，脹破強度，干態（產品關鍵區域）；脹破強度，干態（產品非關鍵區域）；脹破強度，濕態（產品關鍵區域）；拉伸強度，干態（產品關鍵區域）；拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及46家醫療器械生產企業的1個品種52批，見附件2。
三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年5月28日前向社會公布。
特此公告。
食品藥品監管總局
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的1個品種6批。具體為：
手術衣6家企業6批產品。上海天照實業有限公司生產的1批一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批一次性使用手術衣，拉伸強度，干態（產品關鍵區域）；拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）；拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；廉江市金開源衛生材料有限公司生產的1批一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態（產品關鍵區域）；抗滲水性（產品關鍵區域）不符合標準規定；成都明森醫療器械有限責任公司生產的1批一次性使用無菌手術衣，脹破強度，干態（產品關鍵區域）；脹破強度，干態（產品非關鍵區域）；脹破強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；無錫市恒通醫藥衛生用品有限公司生產的1批一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批一次性無菌手術衣，脹破強度，干態（產品關鍵區域）；脹破強度，干態（產品非關鍵區域）；脹破強度，濕態（產品關鍵區域）；拉伸強度，干態（產品關鍵區域）；拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及46家醫療器械生產企業的1個品種52批，見附件2。
三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年5月28日前向社會公布。
特此公告。
附件：
1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單食品藥品監管總局
文章推薦
-
321家醫療器械企業年進口數百億！大排名來了7月6日，由中國醫藥保健品進出口商會主辦的2017穩健?第十屆中國(國際)醫用耗材大會暨中國醫療產業國際合作論壇在北京舉行。會上，醫保商會發布了《2017中國醫2017-07-11
-
最新！醫用耗材進出口10強名單！6月2日，2017中國（國際）醫用耗材大會媒體交流會在北京舉行，中國醫藥保健品進出口商會發布了2016年度我國醫用耗材出口企業排名、2017年一季度我國醫用耗材2017-06-06
-
總局辦公廳關于印發2017年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：根據《食品藥品監管總局辦公廳關于開展2017年國家醫療器械抽檢工作的通知》（食藥監辦械監〔2017〕41號）要求，現將22017-06-02
-
衛計委發文，醫療康復設備要火！4月27日，國家衛計委、體育總局、全國總工會、共青團中央、全國婦聯等5部門的辦公廳聯合發布了《全民健康生活方式行動方案（2017-2025年）》，這是落實《健康2017-05-02
微信掃一掃
300多萬優質簡歷
17年行業積淀
2萬多家合作名企業
微信掃一掃 使用小程序
