職位推薦
- 珍格醫療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫藥代表 6001-8000
- 普利德醫療-醫療設備銷售經理 面議
- 大唐-兼職招商經理 面議
- 景德中藥-直營經理 6001-8000
- 安邦醫藥-省區招商經理 8001-10000
- 恒瑞醫藥-醫藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
醫械全國大抽檢 不合格產品將被飛檢、限制采購
發布日期：2017-04-19 瀏覽次數：385
業內企業注意，全國性的醫療器械質量抽檢工作已經開始。與往年相比，今年不僅是抽檢規模擴大了，對不合格產品的處理力度也前所未有。
醫療器械國抽已啟動，68品種待查
3月28日，2017年國家醫療器械抽檢工作啟動會在北京召開。
會議確定，今年一共要組織對68種安全風險高、消費量大、社會關注度高的醫療器械產品開展質量抽檢。由國家和省級兩級抽檢互為補充，形成監管合力，提高抽檢效率。對產品不合格的企業，也要加大查處力度，督促召回，并進行信息公開。
在藥監總局的啟動會議之后，全國不少省局也已經啟動了本省的2017年國家醫療器械抽檢工作。
海南省今年承擔抽檢的共20個品種40個批次，主要涉及一次使用滴定管式輸液器、金屬接骨螺釘和一次性使用靜脈采血針等風險較高的醫療器械產品。預計今年5月底前能完成全部抽樣工作任務。
安徽省將承擔43個品種120批次的抽檢任務，預計也是5月底全部完成。
湖北省將承擔6個產品的抽檢任務，具體包括：超聲多普勒胎兒監護設備、醫用超聲霧化器、半導體激光治療機、一次性使用醫用橡膠檢查手套、膽固醇檢測試劑、一次性醫用防護服。
云南省總共要抽驗27個品種64批產品，包括手術刀片17批、輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）11批等。按計劃，所有抽檢工作將于11月底前全部完成。
西藏自治區抽檢品種包括：金屬接骨螺釘、手術刀片、神經和肌肉刺激器、電動輪椅車、呼吸道用吸引導管（吸痰管）、球囊擴張導管、手術單、手術衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用無菌手術膜、一次性使用醫用橡膠檢查手套、醫用電子體溫計、一次性使用輸液器、一次性使用無菌陰道擴張器。抽樣工作到6月1日前完成。
......
依據相關通知，醫療器械質量抽驗的對象不僅是經營企業，還有使用單位，也即各級醫療機構。從購進方來倒查其在售、再用醫療器械產品，是否存在質量不合格、以及標簽說明書等不符合標準規定的問題。
飛檢、限制采購，不合格產品處罰力度空前
而與往年相比，2017年度的醫療器械國抽工作力度也是大增了。表現之一是“加大經費投入，擴大抽檢規模”。另一大表現在抽檢結果的公開和對不合格產品的處置上。
首先，在信息公開上，2017年，藥監總局發布的國家醫療器械質量公告將力爭做到每周一期。
2016年，全年總共也就10期國家醫療器械質量公告，平均每月還不到一期。而今年，截止4月11日，就已經發布了7期了，其中最近的3期也還真就是每周一發了。
其次，抽檢出不合格產品的生產企業，將被全覆蓋飛行檢查。這是在全國醫械監管工作會議上傳達出來的新訊息。
2017年，國家藥監總局將在總結2016年飛檢經驗的基礎上，組織安排總局和省局兩級飛行檢查。其中省級飛檢的對象包括：要針對兩級抽檢不合格產品的生產企業，做到全覆蓋飛行檢查，且所有飛檢結果在網上公開。
國抽過后，不合格產品的生產企業必須飛檢，這是今年新的規定。
醫療器械國抽已啟動，68品種待查
3月28日，2017年國家醫療器械抽檢工作啟動會在北京召開。
會議確定，今年一共要組織對68種安全風險高、消費量大、社會關注度高的醫療器械產品開展質量抽檢。由國家和省級兩級抽檢互為補充，形成監管合力，提高抽檢效率。對產品不合格的企業，也要加大查處力度，督促召回，并進行信息公開。
在藥監總局的啟動會議之后，全國不少省局也已經啟動了本省的2017年國家醫療器械抽檢工作。
海南省今年承擔抽檢的共20個品種40個批次，主要涉及一次使用滴定管式輸液器、金屬接骨螺釘和一次性使用靜脈采血針等風險較高的醫療器械產品。預計今年5月底前能完成全部抽樣工作任務。
安徽省將承擔43個品種120批次的抽檢任務，預計也是5月底全部完成。
湖北省將承擔6個產品的抽檢任務，具體包括：超聲多普勒胎兒監護設備、醫用超聲霧化器、半導體激光治療機、一次性使用醫用橡膠檢查手套、膽固醇檢測試劑、一次性醫用防護服。
云南省總共要抽驗27個品種64批產品，包括手術刀片17批、輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）11批等。按計劃，所有抽檢工作將于11月底前全部完成。
西藏自治區抽檢品種包括：金屬接骨螺釘、手術刀片、神經和肌肉刺激器、電動輪椅車、呼吸道用吸引導管（吸痰管）、球囊擴張導管、手術單、手術衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用無菌手術膜、一次性使用醫用橡膠檢查手套、醫用電子體溫計、一次性使用輸液器、一次性使用無菌陰道擴張器。抽樣工作到6月1日前完成。
......
依據相關通知，醫療器械質量抽驗的對象不僅是經營企業，還有使用單位，也即各級醫療機構。從購進方來倒查其在售、再用醫療器械產品，是否存在質量不合格、以及標簽說明書等不符合標準規定的問題。
飛檢、限制采購，不合格產品處罰力度空前
而與往年相比，2017年度的醫療器械國抽工作力度也是大增了。表現之一是“加大經費投入，擴大抽檢規模”。另一大表現在抽檢結果的公開和對不合格產品的處置上。
首先，在信息公開上，2017年，藥監總局發布的國家醫療器械質量公告將力爭做到每周一期。
2016年，全年總共也就10期國家醫療器械質量公告，平均每月還不到一期。而今年，截止4月11日，就已經發布了7期了，其中最近的3期也還真就是每周一發了。
其次，抽檢出不合格產品的生產企業，將被全覆蓋飛行檢查。這是在全國醫械監管工作會議上傳達出來的新訊息。
2017年，國家藥監總局將在總結2016年飛檢經驗的基礎上，組織安排總局和省局兩級飛行檢查。其中省級飛檢的對象包括：要針對兩級抽檢不合格產品的生產企業，做到全覆蓋飛行檢查，且所有飛檢結果在網上公開。
國抽過后，不合格產品的生產企業必須飛檢，這是今年新的規定。
另外，2017年也是醫療器械集中采購全面鋪開的年份，而國家抽檢抽檢不合格產品，按照規定是都要被納入不良記錄、限制或取消掛網采購的。國抽規模在擴大，集采范圍也在擴大，不合格產品面臨的購銷困境顯然也將更多。
來源：賽柏藍器械
文章推薦
-
321家醫療器械企業年進口數百億！大排名來了7月6日，由中國醫藥保健品進出口商會主辦的2017穩健?第十屆中國(國際)醫用耗材大會暨中國醫療產業國際合作論壇在北京舉行。會上，醫保商會發布了《2017中國醫2017-07-11
-
最新！醫用耗材進出口10強名單！6月2日，2017中國（國際）醫用耗材大會媒體交流會在北京舉行，中國醫藥保健品進出口商會發布了2016年度我國醫用耗材出口企業排名、2017年一季度我國醫用耗材2017-06-06
-
總局辦公廳關于印發2017年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：根據《食品藥品監管總局辦公廳關于開展2017年國家醫療器械抽檢工作的通知》（食藥監辦械監〔2017〕41號）要求，現將22017-06-02
-
衛計委發文，醫療康復設備要火！4月27日，國家衛計委、體育總局、全國總工會、共青團中央、全國婦聯等5部門的辦公廳聯合發布了《全民健康生活方式行動方案（2017-2025年）》，這是落實《健康2017-05-02
微信掃一掃
300多萬優質簡歷
17年行業積淀
2萬多家合作名企業
微信掃一掃 使用小程序
