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月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場(chǎng)

工作地點(diǎn)：北京

學(xué)歷要求：本科

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

崗位職責(zé)：?全面負(fù)責(zé) iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求。?主導(dǎo) iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的 IND 申報(bào)工作，包括但不限于 CMC 部分資料的撰寫(xiě)、審核和提交。?負(fù)責(zé)建立和完善 iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等。?負(fù)責(zé)組織和管理 iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移工作。?負(fù)責(zé)組織和管理 iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證等工作。?負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并組織應(yīng)對(duì)各類審計(jì)和檢查。?負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和人才培養(yǎng)。任職要求：?本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。?5 年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3 年以上 iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品 IND 申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。?熟悉國(guó)內(nèi)外藥品 GMP 法規(guī)和指南，熟悉 ICH Q7、Q8、Q9、Q10 等質(zhì)量管理體系指南。?熟悉 iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、分析方法和質(zhì)量控制策略。?具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受較大的工作壓力。?能夠熟練閱讀和撰寫(xiě)英文技術(shù)文件。

企業(yè)簡(jiǎn)介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實(shí)力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來(lái)創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國(guó)第一。

恒揚(yáng)（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)14年開(kāi)發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個(gè)1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國(guó)內(nèi)外的榮譽(yù)，包括國(guó)家863重點(diǎn)技術(shù)項(xiàng)目，中國(guó)和美國(guó)專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)，國(guó)家“十五”、“十一五”重大專項(xiàng)，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會(huì)陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請(qǐng)期待！

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質(zhì)量總監(jiān)（干細(xì)胞）

職位描述

企業(yè)簡(jiǎn)介

職位發(fā)布企業(yè)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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