職位描述
崗位職責(zé)：1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；2、根據(jù)注冊(cè)申報(bào)要求，與相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行有效的溝通；3、負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等）；4、熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如IEC60601（9706）、ISO13485（YYT0287）、ISO14970、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；5、負(fù)責(zé)對(duì)江蘇宜興全資子公司進(jìn)行指導(dǎo)，提供技術(shù)支持及合理的建議與報(bào)告；6、了解醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識(shí)的更新和反饋；7、確保與公司內(nèi)部各部門有效溝通，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。 任職要求：1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；2、二年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、制造或開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)；3、熟悉有源類、體外診斷試劑類產(chǎn)品；4、良好的學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力；5、能夠足夠的耐心處理文筆工作；6、工作認(rèn)真踏實(shí)，品行端正、責(zé)任心強(qiáng)。薪資福利：1. 公司系高新技術(shù)企業(yè)、“海聚工程”企業(yè)，應(yīng)屆碩士研究生有北京落戶名額，往屆生可辦理北京工作居住證。2. 提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇。歡迎符合條件者投遞簡(jiǎn)歷，歡迎關(guān)注官方微信coyote2014互動(dòng)，合則約見(jiàn)！
企業(yè)簡(jiǎn)介
卡尤迪生物科技（北京）有限公司為留學(xué)人員創(chuàng)辦企業(yè)，其創(chuàng)始人為“北京市海外高層次人才”，北京市特聘專家。核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員分別畢業(yè)于美國(guó)UCSD,英國(guó)諾丁漢大學(xué)，北京大學(xué)、清華大學(xué)、北京理工大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)等高校。
公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)世界一流品牌的便攜化、一體化、普及化基因分子診斷系統(tǒng)，產(chǎn)品可應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)診斷、生命科學(xué)和食品安全等領(lǐng)域，并可在各種民用、醫(yī)用以及公共突發(fā)事件等場(chǎng)合中的快速核酸檢測(cè)。
目前公司產(chǎn)品線包括恒溫金屬浴、組織研磨儀、基因擴(kuò)增儀、熒光定量PCR儀熒光儀等，涉及溫控、光電、機(jī)電一體化等領(lǐng)域。產(chǎn)品功能滿足基因樣品提取、基因擴(kuò)增、樣品檢測(cè)等市場(chǎng)需求。
卡尤迪公司已通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，產(chǎn)品通過(guò)了CE認(rèn)證，出口到美國(guó)、日本、韓國(guó)、歐洲、印度、東南亞等30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。目前公司擁有14項(xiàng)核心專利，并有基因檢測(cè)領(lǐng)域的多項(xiàng)國(guó)際專利。
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