職位描述

直接上級：質(zhì)管部經(jīng)理

直接下屬：驗證工程師、驗證QA、驗證實施QA（3-5人）

崗位職責(zé)：

1、協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理進行質(zhì)量工作流程的管理、程序優(yōu)化；

2、負責(zé)驗證管理和日常監(jiān)測，確保驗證活動和潔凈公用系統(tǒng)監(jiān)測活動符合相關(guān)法律法規(guī)要求；

3、制定和完善驗證體系文件，規(guī)范廠房設(shè)施設(shè)備確認、分析方法驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)驗證、工藝驗證等各種驗證活動。制定驗證計劃，確保驗證活動按計劃及時進行；

4、合理安排驗證QA和驗證助理QA的工作內(nèi)容，確保驗證活動規(guī)范、有序，符合WHO,EMA,FDA GMP及相關(guān)驗證指南的要求，使廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器經(jīng)過確認，生產(chǎn)工藝、清潔規(guī)程、檢驗方法、計算機化系統(tǒng)等驗證，并保持持續(xù)驗證狀態(tài)；

5、確保使?jié)崈艄孟到y(tǒng)的監(jiān)測符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；

6、確保從質(zhì)量角度對GMP計算機化系統(tǒng)識別、清單控制、驗證、日常檢查與系統(tǒng)回顧；

7、根據(jù)法規(guī)或管理需要，組織對驗證體系文件和監(jiān)測體系文件進行優(yōu)化，使之符合法規(guī)的前提下，執(zhí)行順暢、有序；

8、負責(zé)對驗證QA和驗證實施QA進行質(zhì)量管理知識培訓(xùn)和考核；

9、根據(jù)公司需要，提供驗證活動相關(guān)的培訓(xùn)；

10、完成部門經(jīng)理安排的其它工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物、制藥等相關(guān)專業(yè)，985、211院校畢業(yè)優(yōu)先 ；

2、熟悉WHO,EMA、FDA 、GMP及驗證指南相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求，有通過FDA,EMA認證經(jīng)驗者優(yōu)先。

3、5年以上相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有注射劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理或ISO9000質(zhì)量管理工作經(jīng)驗尤佳；

4、具備一定英語聽說讀寫能力；

5、具有高度的責(zé)任心及協(xié)調(diào)和組織能力；

6、有較強分析判斷能力、溝通能力、計劃與執(zhí)行能力；

7、具備良好的團隊精神和職業(yè)素養(yǎng)，能承受一定的工作壓力。