
國際藥品注冊專員

職位描述
崗位職責:
1.熟悉制藥行業國際審計認證程序,根據客戶需求編寫DMF文件等;
2.負責日常國外產品注冊遞交工作;
3.負責日常產品注冊、升級、官方缺陷回復等工作;
4.負責國外GMP審計的組織協調和現場翻譯工作。
5.負責國外客戶來工廠現場審計的部分工作。
6.與國際貿易注冊相關聯的工作。
崗位要求:
1.本科以上學歷,化學或藥學等相關專業畢業;
2.具備良好的中英文書面翻譯能力,英語6級以上,口語流利者優先;
3.一年以上國際注冊相關領域工作經驗,熟悉ICH等國際注冊技術指南;能夠獨立撰寫CTD文件,有成功申報經驗者優先;
4.具有QA、QC、研發或生產經歷者優先。專業對口,無相關專業經驗,具有培養前途的也可以考慮;
5. 熱愛醫藥外貿事業,性格開朗,善于與人溝通。能吃苦耐勞,勤奮務實,工作具有主動性,具有良好的團隊合作精神,擁有高度的執行力,能承受較強的工作壓力,立志長期從事國際注冊工作
企業簡介
海南海藥股份有限公司簡介
海南海藥(前身??谑兄扑帍S)創立于1965年,1992年完成股份制改造,1994年在深圳交易所掛牌上市(股票代碼:000566)。公司秉承著“共同創造,共同分享,家國情懷,實業報國”的企業價值觀,圍繞大健康已初步形成了集生物醫藥、醫療器械、互聯網醫療、醫療服務及大健康產業投資的產業布局。
【生物醫藥板塊】
目前,公司以抗腫瘤系列、抗感染系列、腸胃藥系列為主打產品,積極整合并形成原料藥到制劑完整產品鏈。同時,積極布局生物制藥領域,形成了一批具有成長性的產品梯隊:CD22單克隆抗體、氟非尼酮、MDM2 INHIBITORS、苯達莫司汀等均為國家重大新藥,未來產品發展空間巨大。
旗下企業代表:??谑兄扑帍S有限公司、重慶天地藥業有限責任公司、鹽城開元醫藥化工有限公司、湖南廉橋藥都醫藥有限公司、中國抗體制藥有限公司(香港)、哈德森生物醫藥有限公司(美國)、海南海優細胞免疫治療研究中心等。
【醫療器械板塊】
公司專注于高端醫療器械產品產業化,成功研發國內第一臺擁有完全自主知識產權的人工耳蝸(國食藥監械(準)字2011第3460261號),并獲得50多知識產權,目前二代產品6歲以上臨床試驗已完成。同時公司進一步推進電子與生物相結合的技術,參股仿生眼,豐富醫療器械產品布局。
旗下企業代表:上海力聲特醫學科技有限公司等。
【醫療服務板塊】
公司進一步儲備醫療產業項目,通過股權投資、項目合作等多種模式,整合優質醫療服務上下游資源;同時設立并購基金,抓住公立醫院股改政策良機,投資境內醫療服務機構,進一步儲備醫療產業項目。
旗下企業代表:鄂鋼醫院、郴州市第一人民醫院等。
【互聯網醫療板塊】
通過全資子公司和參股公司整合各類醫療信息資源,打破各醫療機構之間的信息孤島,建立真正意義上的醫聯體模式新通道,帶動各板塊業務創新發展。
旗下企業代表:亞德科技、湖南金圣達等。
除此之外,公司控股子公司廉橋藥都通過建設中藥材交易和存儲平臺,整合中藥產業上下游資源,建立行業標準,努力發展成為區域龍頭。
海藥堅持內生與外延相結合,產業經營、投資整合、專業管理和資本運營相結合,聚焦新藥研發,做好投融資平臺,戰略布局醫療健康領域全產業鏈,產融結合,深耕細作,致力于發展成為國內領先、國際知名的一流醫療健康產業集團。
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職位發布日期: 2019-12-11