職位描述

1. Develop and  implement registration plan for new products in China within relevant  therapeutic areas. 

2.Manage registration  submissions for new products registration and clinical trial applications.

3.Manage registration  submissions for license renewal and variations of marketed products and ensure  optimal regulatory support to product lifecycle management for business  objectives.

4. Ensure successful  implementation of Regulatory Affairs and high quality of filing dossier.

5. Establish and  maintain direct contact with European / regional regulatory team for  information sharing and ensuring timely support. 

6. Undertake  interactions and negotiations with Regulatory Authorities to optimize regulatory  approvals.

7.Closely follow up regulation  changes and analyze/predict its impact on company registration strategies.

8. Keep RA Head  informed for the progress of regulatory projects, identify and discuss critical  issues and potential solutions before implementation.

9. Contribute to company  systems development, support China RA team to develop or enhance regulatory  related SOPs, management systems, working procedures, etc. to improve team  operational efficiency.

任職要求：

1. Profound knowledge  of pharmaceutical business, worldwide drug development and regulatory  processes, expertise of international and national regulatory guidelines.

2.Ability to  effectively manage interactions with internal and external stakeholders for  ensuring optimal cooperation.

3.Understanding of  market access needs and implementation of appropriate measures for health care  purposes.

4. Strong interpersonal  skills and ability to interface effectively with company local relevant  functions and global regulatory team.

5. Ability to  anticipate and facilitate issue resolution to meet local registration  requirements.

6.High leadership  skills with both practical and short/long term strategic vision; ability to  build relationships; strong team leader as well as team player.

7.Demonstrates and  encourages ownership and responsibility; drive/motivation - has a “can-do”  attitude and is committed to delivering high quality results and strives for  continuous improvement.

8. A good blend of  strategic and analytical thinking; innovative personality; able to see the  bigger picture.