職位描述

崗位職責(zé)： 
1、負(fù)責(zé)QC部門的工作規(guī)劃及日常檢驗(yàn)等工作的安排與管理；如：取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)、樣品管理等管理； 
2、負(fù)責(zé)審核QC部門培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等文件； 
3、負(fù)責(zé)QC部門的人員招聘及人員培訓(xùn)； 
4、負(fù)責(zé)審核QC相關(guān)質(zhì)量回顧； 
5、合理安排并監(jiān)督QC人員對工藝用水、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測，對產(chǎn)品的中間過程進(jìn)行監(jiān)控； 
6、組織QC部門人員做好試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌種、培養(yǎng)基，儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)等工作的管理。組織QC部門文件的起草、修訂、審批和培訓(xùn)等工作。如：SOP、記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性及留樣考察方案和報(bào)告、儀器確認(rèn)方案及報(bào)告、分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證方案及報(bào)告等。 
7、組織對實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的偏差、變更、OOS/OOT/OOE等進(jìn)行調(diào)查、評估、審核和制訂CAPA。 
8、合理安排QC部門人員做好有關(guān)分析方法轉(zhuǎn)移的接收工作。 
9、監(jiān)督檢查QC人員培訓(xùn)、驗(yàn)證與確認(rèn)、留樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)等計(jì)劃的制訂及實(shí)施情況。 
10、組織QC部門人員出具檢驗(yàn)報(bào)告書。 
11、組織QC部門人員做好實(shí)驗(yàn)室廢棄物的保管、移交以及環(huán)境、衛(wèi)生及安全工作。 

任職資格： 
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。 
2、從事制藥行業(yè)質(zhì)量控制管理工作三年以上。具有良好的GMP知識(shí)和QC實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，接受過藥事法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)培訓(xùn)。 
3、能獨(dú)立解決QC實(shí)驗(yàn)室中的質(zhì)量控制問題。對進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的質(zhì)量控制及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。 
4、有良好的藥物分析基礎(chǔ)理論知識(shí)，熟悉各種分析方法原理和操作程序。 
5、有良好的組織能力、執(zhí)行能力、控制能力和團(tuán)隊(duì)合作能力，有良好的交流與溝通能力，以及良好的發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力。 
 6、掌握計(jì)算機(jī)基本知識(shí)，有較熟練的常用辦公軟件操作技能。