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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：大專

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：3年以上

專業要求：醫藥相關專業

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職位描述

崗位職責：
1.按照國內和國際相關法律、法規，負責組織公司研發項目及相關產品的注冊申報工作；
2.負責制訂項目注冊計劃；負責研發項目注冊申報資料的收集、整理和審核，并提交注冊申請；
3.配合藥品監管部門辦理相關手續，完成形式審查、現場核查及技術審評，跟蹤藥品注冊進度，就注冊過程中出現的問題及時與相關機構進行溝通；協助完成審評意見答復、補充資料提交等工作；
4.負責與國家、省級有關藥監局、藥政、藥檢部門、臨床研究機構的聯系和溝通，及時了解注冊相關信息，并及時反饋給公司相關部門；
5.參與立項的調研、評估工作，及時跟蹤更新國內外行業動態、法規變化以及相關的技術要求。
工作要求：
1、45歲以下，醫藥相關專業本科及以上學歷；化學仿制藥研發工作經驗3年以上，1年以上藥品注冊經驗；獨立負責過3類或4類化學藥品注冊申報；
2、熟悉藥品注冊相關法律法規要求，熟悉CFDA藥品注冊工作流程；
3、具有較強的溝通、寫作能力和優異的組織協調能力；
4、具有良好的專業英語閱讀能力和專業文獻分析能力；
5、樂觀開朗、能承受壓力，及時完成工作目標。

企業簡介

      迪沙藥業集團始建于1993年，位于譽滿全球的生態宜居之城——山東威海。集團公司高舉“誠信為根、人才為本、創新為魂”的旗幟，現已發展成為產學研相結合、科工貿一體化的國家重點高新技術企業、中國醫藥工業百強企業。
      公司占地2600畝，擁有員工4000多人，下設制劑、原料藥和大健康產業三大產業集團、20多個控股子公司。已經建成三大生產體系、五大生產基地，2017年集團銷售收入突破36億元。
      公司構筑了國內一流企業研發平臺，科研中心獲評“國家認定企業技術中心”，設有國家博士后科研工作站、山東省院士工作站、泰山學者藥學特聘專家崗等高位研發平臺。同時，公司在天津濱海新區注冊成立天津藥物研究院，建設高水平的研發隊伍。擁有10萬平方米通過新版GMP認證的現代化制劑和原料藥車間及綜合配套設施，制劑車間通過歐盟認證，原料藥通過多個國家的注冊。現已建成國內制劑、原料藥和大健康產業三大市場營銷網絡，產品覆蓋全國90%以上的地區，并在韓國、日本、美國、歐洲、俄羅斯、印度等世界多個國家建立駐外辦事處，從事國際貿易及對外合作工作。
      集團為員工提供了行業有競爭力的薪酬體系，提供免費帶薪培訓；按照國家和地區規定給予繳納各項保險和住房公積金；集團實施迪沙溫暖工程，包括過生日、賀生子、送殯葬、扶貧困、探病人、助上學、慶婚禮等制度；集團為員工提供宿舍，并定期組織旅游、運動會、文藝晚會等團隊建設活動。

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產品注冊經理/主管

職位描述

企業簡介

職位發布企業

迪沙藥業集團有限公司

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