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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：若干

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：北京

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：其他

工作年限：5年以上

專業(yè)要求：醫(yī)藥相關(guān)

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職位描述

1、負責藥品注冊的申報資料撰寫、報批等相關(guān)工作；
2、負責藥品注冊過程的日常跟蹤，與藥監(jiān)局和藥品注冊相關(guān)部門有效溝通協(xié)調(diào)；
3、建立注冊工作程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成；
4、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
5、相關(guān)藥品及文獻的檢索翻譯工作；
6、妥善保管藥品注冊文件；
7、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息；
8、完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。
任職資格：
1、藥理學、藥學等專業(yè)本科以上學歷；
2、英語6級或工作中聽說讀寫常用；
3、4年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
4、對法律法規(guī)有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》《藥品管理法實施條例》外，對其他相關(guān)、甚至非醫(yī)藥行業(yè)的法律條文如《藥品進口管理辦法》、《知識產(chǎn)權(quán)保護法》等有所了解；
5、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)；
6、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路；
7、具創(chuàng)新藥及生物制品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。

企業(yè)簡介

方恩醫(yī)藥成立于2007年，是在科技部、衛(wèi)生部、商務部及藥監(jiān)局的共同支持下，建立起的一個能夠提供全方位與國際標準接軌的臨床開發(fā)服務的CRO（合同研究組織）公司。2016年10月13日完成了對iMEDGlobal公司的完全并購，并購后，方恩公司的員工總數(shù)超過1200人，分支機構(gòu)分布在美國、英國、菲律賓、印度、中國大陸、韓國、日本、臺灣和亞美尼亞等19個國家或地區(qū)。在中國，有超過250位臨床試驗運營人員分布在全國36個城市，可以為中國藥企及在中國和亞洲從事臨床研究的跨國客戶提供全方位的符合ICH-GCP的臨床研究服務，大致包含：臨床監(jiān)查、項目管理、注冊服務、醫(yī)學事務、醫(yī)學翻譯、SMO、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計、安全性評價等。
公司設有臨床監(jiān)查部,CO項目管理部,質(zhì)控部,CO培訓部,臨床協(xié)調(diào)部,SMO項目管理部,SMO培訓部,統(tǒng)計部,編程部,數(shù)據(jù)部,SDM 項目管理部,藥物安全監(jiān)測部,注冊部,醫(yī)學事務部,翻譯部,業(yè)務質(zhì)保部,商務部,合同部,國際事業(yè)部,市場部,行政部,財務部,人力資源部,信息部,內(nèi)審及質(zhì)量管理部等部門。各部門負責人均具有豐富跨國性臨床試驗經(jīng)驗及專業(yè)知識，在世界著名的CRO及制藥企業(yè)組織完成過多項新藥開發(fā)任務。
相信豐富的臨床經(jīng)驗、對合作需求的敏銳觸覺、順應合作伙伴需求及對細節(jié)的專注性將成為方恩成功發(fā)展的基石。
公司官網(wǎng)：http://www.fountain‐med.com

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藥品注冊經(jīng)理

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

方恩醫(yī)藥

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