職位描述
職位描述：
（一）中試發(fā)酵主管/技術研究員
（1）工作職責：
A、進行微生物新品種的發(fā)酵工藝研發(fā)；
B、獨立承擔生產(chǎn)任務，完成生產(chǎn)的組織和操作，對生產(chǎn)過程的工藝規(guī)程，SOP進行審核，對生產(chǎn)中的問題提出解決方案；
C、部門項目生產(chǎn)管理：按照GMP生產(chǎn)管理規(guī)范，合理安排部門內(nèi)人員進行項目生產(chǎn)運作，保證項目生產(chǎn)的可控性以及對發(fā)酵結果提出可行的建議或解決方法；
D、部門人員培訓及管理：完善、細化部門的人員培訓和考核制度，并做好對部門新進員工的培訓和階段性考核以及在職人員的再考核以及建立部門人員培訓檔案；
E、部門日常工作管理；
F、部門GRDP管理監(jiān)督：不斷完善和更新部門內(nèi)的GRDP文件，并進行管理和監(jiān)督；
G、PA/PM工作：按照PA/PM職責要求承擔PA/PM工作，在自身完成相應工作時，指導、幫助下屬完成相應工作。
（2）任職資格：
A、本科及以上學歷，有1-2年相關工作經(jīng)驗；
B、熟悉發(fā)酵設備（5L、20L、300L等發(fā)酵罐）的操作或從事過相關課題工作，了解微生物發(fā)酵過程等；
C、具有豐富的發(fā)酵酵母表達及大腸表達的工作經(jīng)驗、較豐富的基因工程生物制品研究、開發(fā)經(jīng)驗和較扎實的學科理論知識以及具有GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗；
D、了解重組工程菌發(fā)酵過程及相關新藥研發(fā)流程、法規(guī)；
E、具有較強的文獻系統(tǒng)查閱，分析與綜合能力強、具有較強的溝通、協(xié)調(diào)、組織與管理能力；
F、具有吃苦耐勞、團結協(xié)作的精神；
G、職業(yè)道德高尚.勇于承擔責任. 渴望在工作中實現(xiàn)自我價值。
（二）中試細胞研究主管/技術研究員
（1）工作職責：
1、完成日常細胞復蘇、傳代及凍存工作，協(xié)助或主導完成SOP的書寫及管理；
2、完成細胞培養(yǎng)及相應檢測工作；
3、負責細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)相關的研究，包括培養(yǎng)基優(yōu)化、反應前工藝開發(fā)與優(yōu)化。、
4、協(xié)助相關項目新藥申報資料的撰寫；
5、規(guī)范完成操作記錄并定期對實驗結果進行總結和匯報；
6、對下屬人員進行培訓和指導；
7、按照公司要求排定生產(chǎn)計劃、計算物料消耗和進行生產(chǎn)；
8、維持車間的潔凈衛(wèi)生。
（2）任職資格：
1、生物學、生物工程、細胞學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、1年以上相關工作經(jīng)驗；
3、具備一定得蛋白分析檢測技術，如熒光顯微鏡的使用、ELISA、WB、或者免疫細胞/組織化學技術；
4、具有哺乳動物細胞蛋白表達經(jīng)驗，具有5L以上細胞罐使用經(jīng)驗；
5、具有較熟練的英語讀寫能力；
6、工作踏實，責任心強，誠實敬業(yè)，有較好的團隊合作精神和較強的學習能力。
（三）中試制劑主管/技術研究員
（1）工作職責：
1、 協(xié)助條線負責人組織完成年度、季度計劃中的項目中的制劑中試研究及制劑中試生產(chǎn)工作；
2、 合理安排人力和設備資源，監(jiān)督各項的中試研究和工作，完成月計劃所要求的內(nèi)容，遇到突發(fā)情況時，適當改變工作內(nèi)容，協(xié)調(diào)部門內(nèi)部（制劑中試研究、制劑中試生產(chǎn)）工作與跨部門、模塊協(xié)調(diào)溝通；
3、 負責資料的翻譯和項目研究的審核，監(jiān)督驗證體系起草與審核及實施監(jiān)督；
4、 組織完成具體項目制劑部分的先進技術、工藝的專利、文章；提供報獎材料、各級課題申請材料中所須的相關素材；
5、 GRDP管理及實施監(jiān)督及模塊內(nèi)規(guī)范性監(jiān)督及管理，根據(jù)在部門日常工作中所出現(xiàn)的問題或隱患及時更新文件或增加管理制度，從管理角度解決問題根源。
6、 負責制劑中試模塊各部門的規(guī)范化管理，包括編寫各項規(guī)章制度和SOP，并監(jiān)督執(zhí)行情況。
（2）任職資格：
1、 生物醫(yī)藥等相關專業(yè)，大專及以上學歷，性別不限。
2、 具有2年以上生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)或研發(fā)經(jīng)驗，2年以上生物醫(yī)藥部門管理經(jīng)驗。
3、 熟悉新藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關法律法規(guī)及規(guī)范要求（GMP、GLP、ICH等），掌握生物醫(yī)藥理論知識。
4、 熟悉生物醫(yī)藥項目研究開發(fā)過程，具有生物藥生產(chǎn)工藝研究等方面的新藥注冊申報資料撰寫經(jīng)驗。
5、 熟練使用word、excel等辦公軟件，熟練的上網(wǎng)操作技能。
6、 具有優(yōu)秀領導能力和管理能力，以及時間管理、溝通、組織、領導、決策技能和計劃進度控制能力。
7、良好的團隊合作精神，善于溝通，吃苦耐勞，團結協(xié)作、積極進取，有較強的工作責任感和事業(yè)心。
（四）中試純化主管/技術研究員
（1）工作職責：
A、部門內(nèi)部項目管理與計劃分解，對各階段的實施情況進行預計和規(guī)劃；
B、直接向中試純化室經(jīng)理負責，試驗計劃與方案上報中試純化室經(jīng)理審核與備案；
C、根據(jù)公司發(fā)展步伐，不斷更新與完善平臺建設；
D、建設穩(wěn)定團隊,團隊激勵，人員梯隊培養(yǎng)及規(guī)劃部門發(fā)展。根據(jù)任務要求以IND/NDA為目標，帶領團隊完成項目推進；
E、對部門模塊項目進展、人員培訓、部門規(guī)劃、儀器設備、成本核算、驗證進行管理，模塊日常各職能完成情況進行監(jiān)督；
F、組織部門內(nèi)部純化技術平臺建設與監(jiān)督使用，并監(jiān)督日常工作中實施，形成管理制度。根據(jù)平臺實施情況組織對技術平臺定期更新；
G、組織部門人員討論，解決項目實施過程中的具體技術問題；
H、組織與審核新藥申報資料相關部門部分撰寫，并完成審核工作；
I、協(xié)調(diào)部門內(nèi)部工作與跨部門、模塊協(xié)調(diào)溝通；
J、GRDP管理及實施監(jiān)督及模塊內(nèi)規(guī)范性監(jiān)督及管理，根據(jù)在部門日常工作中所出現(xiàn)的問題或隱患及時更新文件或增加管理制度，從管理角度解決問題根源；
K、組織完成具體項目純化部分的先進技術、工藝的專利、文章；提供報獎材料、各級課題申請材料中所須的相關素材；
L、月目標/季度目標的制定，并在模塊內(nèi)進行分解消化；
M、完成具體項目純化部分的先進技術、工藝的專利、文章；提供報獎材料、各級課題申請材料中所須的相關素材。
（2）任職資格：
A、生物醫(yī)藥等相關專業(yè)，大專及以上學歷，年齡要求20-40，性別不限；
B、具有2年以上生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)或研發(fā)經(jīng)驗，1年以上生物醫(yī)藥部門管理經(jīng)驗；
C、熟悉新藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關法律法規(guī)及規(guī)范要求（GMP、GLP等），掌握生物醫(yī)藥理論知識；
D、熟悉生物醫(yī)藥項目研究開發(fā)過程，具有生物藥生產(chǎn)工藝研究等方面的新藥注冊申報資料撰寫經(jīng)驗；
E、熟練使用word、excel等辦公軟件，熟練的上網(wǎng)操作技能；
F、具有優(yōu)秀領導能力和管理能力，以及時間管理、溝通、組織、領導、決策技能和計劃進度控制能力；
G、良好的團隊合作精神，善于溝通，吃苦耐勞，團結協(xié)作、積極進取，有較強的工作責任感和事業(yè)心。
（五）中試QA/QC主管/技術研究員
（1）工作職責：
A、部門內(nèi)部項目管理與計劃分解，從技術上確定項目的可行性，對各階段的實施情況進行預計和規(guī)劃（時間計劃、方案、人員計劃），并完成模塊層面最終審核與及時的決策；
B、整個模塊日常事物總體管理（包括模塊項目進展、人員培訓、部門規(guī)劃、儀器設備、成本核算、驗證、重大事件模塊層面分解與決策、模塊日常各職能完成情況歸口與責任人；
C、組織部門內(nèi)部質(zhì)量技術平臺建設與監(jiān)督使用，組織對部門內(nèi)部所用平臺進行拆分，分類組合，并監(jiān)督日常工作中實施，形成管理制度。根據(jù)平臺實施情況組織對技術平臺定期更新；
D、組織與審核新藥申報資料相關部門部分撰寫，并完成審核工作；
E、協(xié)調(diào)部門內(nèi)部（質(zhì)量研究、質(zhì)量控制）工作與跨部門、模塊協(xié)調(diào)溝通；
F、GRDP管理及實施監(jiān)督及模塊內(nèi)規(guī)范性監(jiān)督及管理，根據(jù)在部門日常工作中所出現(xiàn)的問題或隱患及時更新文件或增加管理制度，從管理角度解決問題根源；
G、月目標/季度目標的制定，并在模塊內(nèi)進行分解消化；
H、對直接下屬人員的考核有決定權，參與間接下屬人員的考核工作，包括月考核、年考核與項目考核。
（2）任職資格：
A、大專及以上學歷生物醫(yī)藥等相關專業(yè)：
B、具有1年以上生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)或研發(fā)經(jīng)驗，1年以上生物醫(yī)藥部門管理經(jīng)驗；
C、熟悉新藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關法律法規(guī)及規(guī)范要求（GMP、GLP、ICH等），掌握生物醫(yī)藥理論知識；
D、熟悉生物醫(yī)藥項目研究開發(fā)過程，具有生物藥生產(chǎn)工藝研究等方面的新藥注冊申報資料撰寫經(jīng)驗；
E、熟練使用word、excel等辦公軟件，熟練的上網(wǎng)操作技能；
F、具有優(yōu)秀領導能力和管理能力，以及時間管理、溝通、組織、領導、決策技能和計劃進度控制能力；
G、良好的團隊合作精神，善于溝通，吃苦耐勞，團結協(xié)作、積極進取，有較強的工作責任感和事業(yè)心。
生物活性檢測專員要求：
1、有細胞庫的建立及生物活性檢測的相關工作經(jīng)驗2年以上。
2、能獨立承擔生物活性檢測及方法學摸索、分析。
