
專家研究員(制劑)

職位描述
職位描述:
工作職責(zé)
1 、組織和管理所屬研發(fā)團(tuán)隊(duì),對(duì)所負(fù)責(zé)的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行全面的管理,督導(dǎo)推動(dòng)臨床試驗(yàn)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作,并及時(shí)與相關(guān)人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào);
2、 負(fù)責(zé)藥物研發(fā)項(xiàng)目的規(guī)劃、設(shè)計(jì)和管理,把控研發(fā)節(jié)點(diǎn),評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)展,降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn);
3、.參與產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃,負(fù)責(zé)產(chǎn)品研究、開發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、工藝改良、中試、申報(bào)注冊(cè)、應(yīng)用及其相關(guān)工作;
4、組織研發(fā)人員進(jìn)行技術(shù)攻關(guān),解決技術(shù)難題;
5、.協(xié)助相應(yīng)模塊產(chǎn)品研究方案、研究計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)記錄、研究報(bào)告、注冊(cè)資料的指導(dǎo),制定相應(yīng)專業(yè)模塊的發(fā)展劃;
6、參與項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)工作;
7、參與制定模塊研發(fā)人員成長規(guī)劃和和年度培訓(xùn)計(jì)劃;
8、有國際視野,精通創(chuàng)新藥開發(fā)模式、技術(shù)要求及相關(guān)注冊(cè)法規(guī);
9、完成成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格
工作地點(diǎn):深圳-南山區(qū)
1、 碩士以上學(xué)歷,5年以上同等崗位或者大型新藥研發(fā)公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理的工作經(jīng)驗(yàn);有海外留學(xué)或海外大型制藥企業(yè)、科研研發(fā)相關(guān)工作背景佳;
2、具有長效注射劑的項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)(包括微球、脂質(zhì)體),能夠指導(dǎo)開展長效注射劑的小試研發(fā),中試放大和驗(yàn)證生產(chǎn);
3、指導(dǎo)項(xiàng)目人員的研究方案、研究計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)記錄、研究報(bào)告、注冊(cè)資料等;
4、 參與制定模塊研發(fā)人員梯度培養(yǎng)計(jì)劃及人才培養(yǎng)工作;
5、 具有扎實(shí)的藥劑學(xué)理論基礎(chǔ)和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
6、熟悉FDA和CFDA藥品法律法規(guī)及要求;
7、 具有組織協(xié)調(diào)、人際溝通能力,有良好的管理經(jīng)驗(yàn);
企業(yè)簡介
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(簡稱:翰宇藥業(yè),股票代碼:300199)是專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),位于深圳市高新區(qū)中區(qū)科技中二路37號(hào)。建有國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程多肽藥物生產(chǎn)基地、國家多肽創(chuàng)新藥物公共實(shí)驗(yàn)中心、國家多肽藥物制備中試技術(shù)平臺(tái)、多肽藥物國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。
翰宇藥業(yè)秉承“天下之道,仁心為藥”的核心價(jià)值觀,牢固樹立“藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”意識(shí),遵守《藥品管理法》等國家法律法規(guī)和政策,在嚴(yán)格按照GMP進(jìn)行生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上,通過引進(jìn)消化、自主創(chuàng)新等模式,突破了多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)瓶頸。公司先后申請(qǐng)發(fā)明專利120多項(xiàng),擁有發(fā)明專利近30項(xiàng)、國家新藥證書7個(gè)、新藥臨床試驗(yàn)批件7個(gè)、藥品注冊(cè)批件46個(gè)。藥品主要應(yīng)用于消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤及老年性等疾病治療。公司先后承擔(dān)了國家“863計(jì)劃”、國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項(xiàng)、國家級(jí)火炬計(jì)劃、國家“重大新藥創(chuàng)制”,以及廣東省重大科技、產(chǎn)學(xué)研、關(guān)鍵領(lǐng)域重大突破等20多項(xiàng)重大科技攻關(guān)項(xiàng)目。參與制定國家多肽藥物行業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、新版《國家藥典》標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng);連續(xù)4年獲得“深圳市科技創(chuàng)新獎(jiǎng)”,并獲得“深圳市重點(diǎn)自主創(chuàng)新產(chǎn)品”、“廣東省科技術(shù)二等獎(jiǎng)”、“廣東省科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)”各1項(xiàng)。2008年被深圳市人民政府授予“深圳市自主創(chuàng)新行業(yè)龍頭企業(yè)”稱號(hào);2009年被認(rèn)定為“國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”;2010年被國家發(fā)改委授予“國家高技術(shù)新型多肽藥物產(chǎn)業(yè)化示范工程”稱號(hào);2011年經(jīng)中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)核準(zhǔn),翰宇藥業(yè)首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市,成為我國合成多肽第一股。
近年來,公司銷售收入、利稅等各項(xiàng)運(yùn)營指標(biāo)快速增長。2007年公司被評(píng)選為“中國最具成長性科技型企業(yè)100強(qiáng)”。2008年被評(píng)為“德勤中國高科技、高成長50強(qiáng)”企業(yè)。2009年被入選為“清科--最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)”、“創(chuàng)業(yè)邦100強(qiáng)”。2010年被《福布斯》雜志評(píng)選為“2010中國潛力企業(yè)200強(qiáng)”并位列第59位。2011年,公司所設(shè)的“廣東省多肽藥物工程技術(shù)研究開發(fā)中心”被國家發(fā)展和改革委員會(huì)認(rèn)定為“國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”。
翰宇藥業(yè)擁有一批從美國、加拿大、英國等國留學(xué)回國的技術(shù)人才,從事多肽藥物研發(fā)人員占企業(yè)員工總數(shù)的近30%。經(jīng)廣東省科技廳批準(zhǔn),有2名科技特派員常駐企業(yè)從事校企合作產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目。此外與國內(nèi)外多家科研院所建立了緊密的合作關(guān)系,聘請(qǐng)了一批知名專家作為公司的技術(shù)顧問。
翰宇藥業(yè)是目前國內(nèi)擁有化學(xué)合成多肽藥物品種最多的企業(yè)之一,主要產(chǎn)品醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長抑素、注射用特利加壓素在國內(nèi)市場占有率均名列前茅,其中特利加壓素還被評(píng)選為國藥勵(lì)展全國藥品交易會(huì)“2009中國十大處方藥重磅新品”。國際上,美國、加拿大、意大利、印度、德國、俄羅斯等國的多家大型經(jīng)銷企業(yè)已成為翰宇藥業(yè)系列產(chǎn)品在國際市場上的代理商。
建設(shè)中的國家級(jí)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化多肽藥物生產(chǎn)基地,位于深圳坪山新區(qū)國家生物醫(yī)藥基地,完全參照歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)興建,被深圳市委、市政府確定為“十二五”期間體現(xiàn)深圳未來城市發(fā)展新路徑和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)新方向的60個(gè)標(biāo)志性重大建設(shè)項(xiàng)目之一。
職位發(fā)布企業(yè)

翰宇藥業(yè)
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2003
企業(yè)網(wǎng)址:www.hybio.com.cn
企業(yè)地址:深圳市高新區(qū)科技中二路37號(hào)翰宇生物園
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職位發(fā)布日期: 2016-12-29