國內(nèi)注冊總監(jiān)

職位描述

職位描述：

國內(nèi)注冊總監(jiān)
1、藥品注冊或發(fā)補信息收集
1.1確定注冊或發(fā)補信息（政策法規(guī)、注冊審批信息、競爭對手注冊申報及審批情況）的收集渠道
1.2收集和整理藥品注冊或發(fā)補信息
1.3根據(jù)藥品注冊或發(fā)補信息分析報告草案，審核藥品注冊或發(fā)補信息分析報告草案形成審核意見/藥品注冊或發(fā)補信息分析報告
1.4根據(jù)維護需求對藥品注冊或發(fā)補信息收集渠道進行維護，形成效果評價
2、法規(guī)培訓(xùn)與咨詢服務(wù)
2.1負(fù)責(zé)藥品注冊法規(guī)在研究院內(nèi)部培訓(xùn)的工作，形成培訓(xùn)計劃
2.2根據(jù)培訓(xùn)計劃，對培訓(xùn)內(nèi)容及法規(guī)知識進行定期考核并建立法規(guī)知識培訓(xùn)檔案形成考核結(jié)果/培訓(xùn)檔案
2.3根據(jù)咨詢請求負(fù)責(zé)向項目組人員提供包括外部專家在內(nèi)的研發(fā)法規(guī)（含技術(shù)難點）咨詢，形成咨詢意見
3、參與項目會議并指導(dǎo)資料審核工作
3.1根據(jù)項目會議安排參與項目組長發(fā)起的項目方案會審會議，形成注冊會審意見
3.2指導(dǎo)審核員進行階段性技術(shù)資料、成果的審核
3.3根據(jù)階段性技術(shù)資料、成果的審核報告草案審批部室審核員提交的階段性技術(shù)資料、成果的審核報告，形成審批意見/完善建議
3.4指導(dǎo)申報員進行申報資料的審核
4、組織協(xié)調(diào)藥品注冊申報核查工作
4.1根據(jù)現(xiàn)場核查通知制定現(xiàn)場核查策略，形成現(xiàn)場核查策略
4.2根據(jù)現(xiàn)場核查策略組織召開現(xiàn)場核查協(xié)調(diào)會，形成會議通知/會議記錄
4.3根據(jù)現(xiàn)場核查策略/工作計劃模擬進行現(xiàn)場核查，形成檢查報告
5、部室業(yè)務(wù)管理
5.1根據(jù)工作計劃/項目會議以及人員和項目的具體情況，合理調(diào)配，制定項目完成時間承諾，形成注冊時間節(jié)點表
5.2根據(jù)項目會議/工作計劃在部室內(nèi)部進行注冊工作質(zhì)量、業(yè)務(wù)規(guī)范操作和時間進度方面的糾偏，形成糾偏報告
5.3做好部門技術(shù)秘密的管理
任職要求：
本科學(xué)歷及以上，醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，掌握藥品注冊的相關(guān)工作流程，具有10年以上藥品注冊經(jīng)驗 ，熟悉新藥注冊要求及申報資料的撰寫和整理工作；具有一定的注冊項目管理能力，組織計劃能力，能有效解決問題；具備優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力，具備解決突發(fā)事件能力，具有較強語言表達(dá)能力與溝通能力，與各專家能建立友好的合作關(guān)系；具有良好的團隊合作精神及專業(yè)素質(zhì)。