職位描述

職位描述：

工作描述：

1) 參與制訂、審核和執行部門的年度質量工作計劃；
2) 貫徹執行質量管理體系，落實GMP/FDA官方規范及客戶的要求，組織各部門制定、落實相關的政策、制度、流程；牽頭制定、監督執行各產品質量標準和SOP，確保質量體系符合ISO9001及GMP要求；遵守質量管理體系的法規，管理質量相關的EHS和裝備，推動與EHS等外部規范的融合；
3) 監督原料藥、中間體、包裝材料和標簽體系等的管理過程，協助保障質量相關的可控性和穩定性，監督客戶訂單交付產品質量分析及檢驗工作，審核和/或批準所有與質量有關的變更，組織完成公司驗證，審核和批準產品的放行，保證每批藥品及生產符合注冊和藥品生產管理規范要求，組織分析藥品質量問題、提出改進措施；
4) 協助公司迎接官方及客戶的GMP認證/審計；
5) 組織實施質量體系人員的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要提出培訓需求；
6) 建立預警機制，推動針對措施，有效降低屬地業務質量事故發生率；
7) 組織人員調查、處理質量投訴問題，確保問題及時、妥善解決，并采取措施預防相關問題的再次發生；
8) 打造高效、和諧的QA團隊，選拔、培養骨干員工，組建支持業務可持續發展的人才隊伍；
9) 協助供應鏈監督和指導商業合作伙伴和供應商合作伙伴的質量工作，參與新技改項目、投資項目和產業化項目。
10) 監督并指導微生物實驗室工作，審核相關SOP并組織實施，負責相關驗證文件的審核；
11) 監督并指導理化實驗室質量管理工作，落實GMP/FDA官方規范，指導落實相關的政策、制度、流程；
12) 負責管理成品、原輔料、包裝材料的取樣和放行檢驗，管理分公司內水系統監測和潔凈區的環境監控；
13) 監督管理原輔料、包裝材料、成品的質量檢測數據匯總檔案，審核質量檢驗的原始記錄和檢驗報告單；
14) 監督管理新產品研發活動；
15) 負責指導實驗室OOS/ OOT/OOA及偏差調查工作；
16) 合理調配人員，完成上級交辦的其他臨時任務，負責QA部門日常工作的高效率運作。 


任職條件：
1.藥學、化學或生物等相關專業；
2.外語水平佳，能夠使用外語進行有效溝通；
3.接受過GMP、EHS、產品及體系SOP的培訓；
4.較強的團隊協作能力；
5.較強的抗壓能力。