中文字幕欧美在线,欧美韩日在线,亚洲日韩区在线电影

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：泰州

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：注冊(cè)專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、收集并整理國(guó)際藥政部門的注冊(cè)要求及流程，熟悉各國(guó)的藥事法規(guī)及指導(dǎo)原則，并針對(duì)相關(guān)人員組織開展培訓(xùn)。
2、根據(jù)國(guó)際藥事法規(guī)和指導(dǎo)原則，指導(dǎo)開展研發(fā)工作，確保研發(fā)工作的完整性和合規(guī)性。
3、跟蹤國(guó)際注冊(cè)政策的變化，分析政策變化對(duì)在研項(xiàng)目帶來(lái)的影響，并針對(duì)性地提出可行性建議，保證申報(bào)材料符合最新政策、法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求。
4、負(fù)責(zé)組織原料藥國(guó)際注冊(cè)文件的編寫、翻譯、整理、審核及申報(bào)。
5、負(fù)責(zé)原料藥國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料的提交及審評(píng)審批狀況跟蹤，并根據(jù)反饋及時(shí)補(bǔ)充更新相關(guān)材料。
6、負(fù)責(zé)國(guó)際藥監(jiān)部門的聯(lián)絡(luò)與溝通，客戶來(lái)訪、專家預(yù)審及官方現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織協(xié)調(diào)和技術(shù)翻譯。

任職資格
1、本科及以上，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，五年以上規(guī)范市場(chǎng)原料藥國(guó)際注冊(cè)申報(bào)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)（項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者可適當(dāng)放寬求）。
2、具有FDA現(xiàn)場(chǎng)核查以及缺陷答復(fù)經(jīng)驗(yàn)。
3、英語(yǔ)六級(jí)或以上（項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬要求），具備藥學(xué)技術(shù)資料的中英文翻譯能力，有良好的資料編撰翻譯能力，一定的口語(yǔ)交流能力。
4、熟練掌握ICH指導(dǎo)原則以及FDA、CEP等注冊(cè)法規(guī)知識(shí)。
5、具有USDMF、EDMF、APIMF的獨(dú)立編寫能力。
6、具備對(duì)原料藥研發(fā)的合規(guī)性和完整性指導(dǎo)能力。
7、具有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力及較強(qiáng)的執(zhí)行力。
8、較強(qiáng)的工作責(zé)任心和良好的工作態(tài)度。

企業(yè)簡(jiǎn)介

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年，是一家產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的中國(guó)大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。總部位于長(zhǎng)江之濱、“長(zhǎng)三角”名城江蘇省泰州市，現(xiàn)有員工5000余人，總資產(chǎn)50億元，總占地面積約200萬(wàn)平方米。集團(tuán)以揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司為核心，旗下有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團(tuán)全部生產(chǎn)廠房和劑型均已通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，擁有年提取中藥材萬(wàn)噸級(jí)的中藥提取生產(chǎn)基地。

揚(yáng)子江藥業(yè)自創(chuàng)建以來(lái)，以做大做強(qiáng)藥業(yè)，邁向國(guó)際化企業(yè)為目標(biāo)，不斷加快科技創(chuàng)新、自主品牌建設(shè)步伐，打造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力得到快速提升。自1996年起，連續(xù)9年綜合經(jīng)濟(jì)效益排名江蘇醫(yī)藥企業(yè)首位。1997年起，連續(xù)8年躋身全國(guó)6300多家醫(yī)藥企業(yè)前五強(qiáng)。2004年，集團(tuán)銷售收入、利稅指標(biāo)雙雙躍居全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)第一名，成為中國(guó)制藥企業(yè)的新科狀元，并躋身中國(guó)最大企業(yè)集團(tuán)500強(qiáng)和全國(guó)納稅500強(qiáng)。

[展開全文] [收縮全文]

原料藥國(guó)際注冊(cè)主管（海慈）

職位描述

企業(yè)簡(jiǎn)介

職位發(fā)布企業(yè)

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)

該企業(yè)其他職位更多>>

相關(guān)職位推薦