職位描述

職位描述：

工作職責
1、熟悉各國的藥事法規(guī)及指導(dǎo)原則，并針對相關(guān)人員組織開展培訓(xùn)。
2、根據(jù)國際藥事法規(guī)和指導(dǎo)原則，指導(dǎo)開展原料藥生產(chǎn)工作，確保生產(chǎn)工作的完整性和合規(guī)性。
3、FDA品種相關(guān)驗證文件的審核及實施指導(dǎo)工作。
4、了解國際注冊政策的變化，分析政策變化對在產(chǎn)品種帶來的影響，并針對性地提出可行性建議，保證在產(chǎn)狀態(tài)符合最新政策、法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求。
5、制定生產(chǎn)計劃，及時、準確進行排產(chǎn)，并按照計劃組織生產(chǎn)、下達各品種批生產(chǎn)指令文件。
6、解決產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題并按要求開展技術(shù)改進工作。
7、對車間各項生產(chǎn)質(zhì)量指標進行跟蹤、確認，并在規(guī)定期限內(nèi)完成各項質(zhì)量信息閉環(huán)工作。
8、確保生產(chǎn)過程中無重大責任事故，保障生產(chǎn)安全、人員安全、財產(chǎn)安全；
9、對生產(chǎn)品種的工藝、清潔驗證方案和報告、設(shè)備確認方案和報告等相關(guān)驗證文件進行審核和評價，確保各項驗證工作的實施。
10、完善、健全車間各項規(guī)章制度。
11、確保車間各級人員按照年度培訓(xùn)計劃開展相應(yīng)培訓(xùn)工作，并做好培訓(xùn)效果測評。
12、其他異常情況的處置及臨時性工作。


任職資格
1、本科及以上，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，五年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗（項目經(jīng)驗豐富者可適當放寬求）。
2、具有FDA現(xiàn)場核查以及缺陷答復(fù)經(jīng)驗。
1、具有日常英語交流的能力（項目經(jīng)驗豐富者可放寬要求）；
2、熟練掌握ICH指導(dǎo)原則以及FDA、CEP等注冊法規(guī)知識。
1、具有對各驗證材料的獨立編寫、審核的能力。
2、具備對原料藥生產(chǎn)的合規(guī)性和完整性指導(dǎo)能力。
3、具備對車間各項事務(wù)綜合管理的能力。
4、具有較強溝通協(xié)調(diào)能力及較強的執(zhí)行力。
5、較強的工作責任心和良好的工作態(tài)度。