職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)注射用泮托拉唑鈉MA工藝處方轉(zhuǎn)移、各類相容性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)轉(zhuǎn)移確認(rèn)，工藝放大驗(yàn)證生產(chǎn)，以及最終申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理、翻譯工作。
2、根據(jù)歐盟EMA項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，測(cè)算各階段研發(fā)工作量，按相關(guān)國(guó)家注冊(cè)法規(guī)要求，組織實(shí)施課題組所承擔(dān)品種的質(zhì)量研究，包括方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、影響因素試驗(yàn)、穩(wěn)定性留樣、樣品檢測(cè)等。
3、協(xié)調(diào)生產(chǎn)供應(yīng)部，采購(gòu)新品研發(fā)階段所需要各類試劑、對(duì)照品、儀器設(shè)備。
4、密切關(guān)注研究項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)與合成、制劑、注冊(cè)等部門溝通。
5、全程跟蹤并參與在研品種的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察等工作，檢查試驗(yàn)進(jìn)度，及時(shí)解決研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，遇重大問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。
6、負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)研發(fā)指導(dǎo)原則，起草或?qū)徍讼嚓P(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案。
7、及時(shí)審核試驗(yàn)記錄和圖譜，對(duì)于異常現(xiàn)象或趨勢(shì)，及時(shí)組織調(diào)查；能保障品種實(shí)際研發(fā)進(jìn)度與預(yù)期進(jìn)度一致。
8、負(fù)責(zé)承擔(dān)各品種申報(bào)資料中質(zhì)量研究部分資料的撰寫(xiě)和整理，并保障順利通過(guò)QA審評(píng)。
9、組織對(duì)分析所研發(fā)人員進(jìn)行專業(yè)相關(guān)培訓(xùn)，提升全體人員的專業(yè)技能與管理水平。
10、負(fù)責(zé)歐盟EMA項(xiàng)目資料審評(píng)過(guò)程相關(guān)缺陷及時(shí)答復(fù)反饋，以及現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)答疑。
11、負(fù)責(zé)歐盟EMA項(xiàng)目認(rèn)證通過(guò)后每年度年報(bào)、變更、質(zhì)量警訊、安全監(jiān)察、變更維護(hù)、補(bǔ)充申請(qǐng)遞交等上市技術(shù)維護(hù)工作。
12、其他日常工作開(kāi)展：
—根據(jù)公司要求做好研發(fā)保密工作；
—其他臨時(shí)性工作。

任職資格
1、碩士及以上，藥物分析或相關(guān)專業(yè)，5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有歐洲MA或其他海外注冊(cè)認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，熟悉cGMP分析實(shí)驗(yàn)室相關(guān)內(nèi)容，英語(yǔ)書(shū)面、口語(yǔ)水平良好
2、 熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)以及新藥申報(bào)、審評(píng)流程；
3、了解專利相關(guān)知識(shí)；
4、熟悉掌握各類制劑檢驗(yàn)通則及各儀器檢測(cè)方法。
5、身體健康，具有獨(dú)立創(chuàng)新的科研能力；
6、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力、具有團(tuán)隊(duì)合作精神；
7、熟悉新藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)；
8、操作辦公自動(dòng)化等軟件；
9、誠(chéng)實(shí)敬業(yè)，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，有高度責(zé)任感。