職位描述
職位描述：
工作職責(zé)
1、全面負(fù)責(zé)QC管理工作，確保按時(shí)保質(zhì)完成檢驗(yàn)任務(wù)；
2、負(fù)責(zé)QC的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保QC工作符合GMP、歐盟GMP、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系、三標(biāo)一體、測(cè)量管理體系等法規(guī)要求；
3、負(fù)責(zé)GMP文件系統(tǒng)的管理；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部QC日常考核及月計(jì)劃、年計(jì)劃的制定審核及計(jì)劃實(shí)施；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部QC與其它部門之間的工作協(xié)調(diào)；
6、負(fù)責(zé)做好藥品檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督和保證工作；
7、制定QC部門及檢驗(yàn)人員的崗位職責(zé)；
8、負(fù)責(zé)做好QC所有員工的勞保安全工作；
9、負(fù)責(zé)定期向質(zhì)管部長(zhǎng)匯報(bào)質(zhì)量檢驗(yàn)情況；
10、負(fù)責(zé)定期抽查QC工作質(zhì)量；
11、負(fù)責(zé)制定和實(shí)施QC主管年度培訓(xùn)計(jì)劃；
12、負(fù)責(zé)審核QC相關(guān)的質(zhì)量信息文件，如變更、偏差、CAPA等；
13、負(fù)責(zé)審批QC檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、取樣量審批表；
14、負(fù)責(zé)審批留樣銷毀；
15、質(zhì)管部長(zhǎng)離崗期間，負(fù)責(zé)按照質(zhì)管部長(zhǎng)轉(zhuǎn)授權(quán)的內(nèi)容完成相應(yīng)工作；
16、安排下屬分工協(xié)作，推進(jìn)部門員工隊(duì)伍建設(shè)，選拔、配備、培養(yǎng)、指導(dǎo)、評(píng)價(jià)下屬人員，提升下屬員工的整體素質(zhì)。
技術(shù)管理：
17、負(fù)責(zé)QC的技術(shù)專業(yè)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保QC檢測(cè)工作符合GMP、歐盟GMP、現(xiàn)行版中國(guó)藥典或其他指定國(guó)家藥典的要求；
18、負(fù)責(zé)審批檢測(cè)方法驗(yàn)證、確認(rèn)、檢測(cè)儀器設(shè)備確認(rèn)報(bào)告；
19、負(fù)責(zé)審批QC儀器操作及期間核查規(guī)程、檢驗(yàn)通則規(guī)程等與其它部門無(wú)關(guān)的QC文件；
20、負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)或超常的調(diào)查與結(jié)果審核；
21、負(fù)責(zé)審批實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超常限度；
22、負(fù)責(zé)審批實(shí)驗(yàn)室工作對(duì)照品標(biāo)定相關(guān)文件；
23、負(fù)責(zé)部署審批近紅外建模研究相關(guān)工作；
24、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施；
25、完成其它臨時(shí)性技術(shù)難題攻關(guān)等工作。
任職資格
1、本科及以上
2、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
3、從事檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室管理工作滿5年以上
4、掌握藥品檢驗(yàn)相關(guān)理論與實(shí)驗(yàn)技能；
5、掌握藥典、中國(guó)GMP、CNAS認(rèn)可相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)，了解歐盟和美國(guó)GMP相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)；
6、了解ISO9000相關(guān)知識(shí)；
7、具有數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)知識(shí)。
8、具有很強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、判斷能力、問(wèn)題分析解決能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力。
