職位描述

QA：
①掌握GMP管理為基礎，并且有1年以上藥廠質量管理經驗，對供應商的選擇及環境監測工作能夠獨立完成。
②有生產經驗，熟悉無菌制劑、滴丸制劑產品工藝流程及質量控制點，會處理生產過程或生產過程監控時發現的問題。


QA主管崗位職責
1. 直接上級：質量部經理
2. 職責概述：全面履行質量部QA職能，對產品質量提出改進意見。
3. 工作職責
3.1. 負責原料、輔料、包裝材料、中間體的質量控制，對不符合質量標準規定和GMP要求的，不得放行。
3.2. 負責成品的放行審核，對不符合質量標準規定和GMP要求的，不得放行。
3.3. 負責組織對生產全過程的質量監控。
3.4. 參與用戶訪問、用戶意見以及質量投訴的調查處理。
3.5. 負責對批記錄審核評價。
3.6. 參與制定公司定期GMP自檢計劃并組織實施，提出改進措施。
3.7. 協助質量部經理制定質量管理文件，在必要時會同有關部門重新制定SOP或參與SOP的修訂和廢除。
3.8. 審核本部門的操作標準及相關記錄。
3.9. 負責質量事故的處理工作。
3.10. 協助質量部經理做好質量分析工作，研究改進意見，并報有關部門。
3.11. 監督、指導QA現場監控員做好現場監控工作。
3.12. 參與驗證管理工作。
3.13. 負責對主要物料供貨廠家質量體系的審計。
3.14. 負責QA人員的培訓及考核，并制定培訓考核計劃。
3.15. 負責制訂本部門各級人員崗位職責和人事考核及培訓工作。
3.16. 負責建立藥品不良反應監測報告制度，并設專人管理。負責對藥品不良反應及時向本地藥品監督局報告。
3.17. 上級領導交辦的其它工作。
4. 任職條件
4.1. 有醫藥或相關專業大專以上文化程度。
4.2. 有質量管理三年以上工作經驗。
4.3. 上崗前各項考核（健康狀況、綜合素質、培訓）合格。
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