質(zhì)量負責(zé)人

職位描述

1、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán);
2、 指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標，負責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計劃指標，并督促質(zhì)量目標的完成;
3、 負責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實施;
4、 定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施;
5、 負責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展;
6、 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能;
7、 在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行;
8、 督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理;
9、 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全;
10、 督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查;
11、 組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作;

02.任職資格：
1.年齡35-45歲，大專及以上學(xué)歷，具有臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)、持有行業(yè)相關(guān)資格證書者優(yōu)先； 
2.具備五年以上行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，三年以上同崗位工作經(jīng)驗；
3.具有內(nèi)審員資格證書，熟悉ISO13485管理體系及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理流程；
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》《醫(yī)療器械分類目錄》等法規(guī)文件的要求；
5.具有較強的協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力和控制能力；
6.具備基本的計算機、辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網(wǎng)絡(luò)的使用技能。
7.其他工作技能。