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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：5年以上

專業要求：不限

職位描述

崗位職責：
1、負責公司醫療器械產品的注冊申報、跟進協調在審項目及注冊文件管理等工作；
2、收集國內外藥監局的政策法規，建立并及時更新與注冊相關的政策信息；
3、負責協調CFDA專家及相關專家解決器械注冊過程中的法規和注冊問題；
4、負責跟蹤申報品種的注冊進度，及時反饋和協調解決申報過程中的審評及審批問題，保證所有注冊項目通過審批；
5、及時跟蹤解讀CFDA與藥物研究相關的法律法規，并指導藥物研究，搜集行業法規的動態進展。
6、建立和維護器械注冊相關主管部門和專家資源體系；
7、器械注冊部的管理工作。

任職資格：
1、醫學、藥學相關專業本科以上學歷，10年以上醫療器械產品注冊工作經驗,5年以上部門管理經驗；
2、熟悉醫療器械注冊流程及國家有關醫療器械的各項法律、法規及國家和行業標準；
3、具有良好的溝通及協調能力；
4、具有較好的英語水平，口語較好，能獨立查閱國外文獻，有外企或涉外項目經驗優先考慮。

企業簡介

    海思科醫藥集團成立于2000年，是一家以新藥研發為核心，銷售能力特別突出的醫藥類集團化上市公司。集團是腸外營養行業領導者，在肝病領域細分市場占據重要地位，是全國排名前列的肝病用藥生產銷售基地，現有員工超過1800名。
公司自2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市以來，在資本市場有著良好的表現，目前股票市值約227億人民幣，A股排名前380、中小板排名前59、全國醫藥上市公司中長期排名25、化學藥子行業上市公司排名第7 位、上市公司市值管理績效百佳榜第9位、中國上市公司市值管理績效百佳、中國醫藥行業最具影響力榜單成長50強企業、2014福布斯中國上市潛力企業100強位列     第三位、醫藥類企業第一位、2015福布斯中國潛力企業。
    公司堅持以新產品研發作為企業發展的核心驅動力，經過多年積累與實踐，公司已建立450人的研發團隊，其中包括50余名博士、近百名碩士，95%以上成員具有藥學或相關專業本科以上學歷，公司研發團隊技術水平、團隊人數在國內醫藥企業處于領先水平，公司首仿成功率行業第一，近五年新藥批件取得數量全國第三。
    海思科技術力量雄厚，目前研發中心的科研工作涉及腸外營養、抗腫瘤、心血管、抗病毒、內分泌、中樞神經等多個臨床治療領域。研發中心建有獨立的仿制藥、創新藥大樓和中試車間、動物房等，配備有先進齊全的科研設施、儀器，在腸外靜脈營養治療領域的新產品開發方面處于國內領先水平。截止目前，研發中心已為公司累計完成51個新產品的研發，其中一半以上為首仿上市，廣泛用于抗感染、消化系統、血液系統、神經系統、腸外營養等多個治療領域。現有授權發明專利30項，實用新型專利5項,發明25項，擁有注冊商標161個。
   目前公司在仿制藥、小分子化學創新藥及單克隆抗體等三個專業領域啟動了59個新項目的研究，市場空間上百億。
公司于2015年正式進軍高端醫療器械市場。

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醫療器械注冊總監

職位描述

企業簡介

職位發布企業

海思科醫藥集團股份有限公司

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