職位描述

崗位職責(zé)：1、制定產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)工作的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作；
3、負(fù)責(zé)公司注冊(cè)工作的管理；
4、組織審核藥品注冊(cè)資料，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的獨(dú)立撰寫(xiě)；
5、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，保證新藥注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
6、協(xié)助完成新產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研、評(píng)估工作；
7、負(fù)責(zé)相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯及整理工作；
8、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；建立并及時(shí)更新國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)。

崗位要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則；
4、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及對(duì)各類藥物注冊(cè)申報(bào)材料的要求；
5、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和調(diào)研分析能力；
6、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)的溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。

注：該崗位需要杭州湖州兩地跑。