醫(yī)療器械注冊專員

職位描述

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作，負(fù)責(zé)出口樣品的資料歸檔；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時獲證；
5、與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議；
7、在上級主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。

任職要求

1、大專及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電、材料等醫(yī)、工科專業(yè)畢業(yè)； 
2、有2年以上產(chǎn)品注冊實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)，具有獨(dú)立編寫注冊申報材料的基本功底，熟悉申報材料編寫的規(guī)則； 
3、英語口語良好，熟悉國內(nèi)各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定及相關(guān)行業(yè)、國家標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；

4、 能夠撰寫臨床試驗(yàn)方案，安排注冊計(jì)劃，跟蹤注冊進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)等；

5、熟悉醫(yī)療器械國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系，了解CE認(rèn)證流程和美國FDA認(rèn)證程序和要求； 具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力； 
6、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)，誠實(shí)可靠、認(rèn)真負(fù)責(zé)、良好的敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神；

福利待遇：具有行業(yè)競爭力薪酬+雙休+五險一金+補(bǔ)助（餐補(bǔ)、通訊費(fèi)等）+員工旅游