職位描述
職位描述：
1. 承擔(dān)新藥臨床研究方案及相關(guān)文件的設(shè)計和制定，并與臨床專家交流修改完善;
2. 負(fù)責(zé)篩選臨床試驗機(jī)構(gòu)，對試驗機(jī)構(gòu)、費用、時間等進(jìn)行評估；聯(lián)絡(luò)研究基地，組織臨床方案在研究基地的實施；
3. 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)揭盲前試驗數(shù)據(jù)的交叉核查，確保獲得準(zhǔn)確結(jié)果；分析試驗數(shù)據(jù)，撰寫臨床試驗報告和研究結(jié)論；
4. 負(fù)責(zé)管理臨床試驗的各種材料，包括藥物供應(yīng)及CRF表管理；負(fù)責(zé)臨床試驗主文檔的建立和管理，有規(guī)律更新所有的試驗數(shù)據(jù)庫，以保證信息準(zhǔn)確；
5. 負(fù)責(zé)注冊、申報，建立臨床研究的質(zhì)量體系；在執(zhí)行和推進(jìn)公司的產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略計劃時，應(yīng)確保發(fā)展計劃滿足患者、衛(wèi)生保健提供者以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)；
6. 負(fù)責(zé)申報文件的形式審查，對藥品申報文件的完整性、統(tǒng)一性負(fù)責(zé)
7. 負(fù)責(zé)申報藥品過程的跟蹤和進(jìn)度協(xié)調(diào)工作，保證新藥注冊環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；跟蹤并促進(jìn)所申報品種的審評及審批過程，及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
8. 協(xié)助其他部門開展工作，技術(shù)咨詢，藥物咨詢，藥事法規(guī)、藥政管理等
9. 負(fù)責(zé)市場部已上市重點產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略，從醫(yī)學(xué)角度充分挖掘市場潛力；
10. 負(fù)責(zé)屬下員工的招聘、培訓(xùn)及管理等工作；領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊確保試驗按照時間預(yù)期及預(yù)算費用高質(zhì)量完成；
11. 定期主持團(tuán)隊內(nèi)部會議，通報試驗進(jìn)展及存在問題，并向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報；
12. 建立和維持關(guān)鍵專家、學(xué)科領(lǐng)域領(lǐng)袖人物的關(guān)系，并保持與公司的商業(yè)計劃以及開發(fā)目標(biāo)相一致；
13. 建立并保持和政府主管部門重要人員、主要行業(yè)協(xié)會、學(xué)會或其他政府指定管理部門之間的順暢聯(lián)系，加強(qiáng)對外交流，及時獲知最新的技術(shù)管理要求，幫助提升公司的行業(yè)知名度和影響力；
14. 負(fù)責(zé)與SFDA，CDE等相關(guān)的國家政府部門溝通并建立必要的密切聯(lián)系，確保所有產(chǎn)品注冊項目通過審批；與相關(guān)專家學(xué)者保持密切聯(lián)系，獲得專家學(xué)者對產(chǎn)品注冊的支持，同時為產(chǎn)品上市做準(zhǔn)備
15. 保持所有合作客戶及潛在客戶之間定期的溝通聯(lián)系，通報現(xiàn)有合作項目的實施情況，跟進(jìn)獲得客戶潛在新項目；
16. 定期收集國內(nèi)外最新新藥的研究信息，協(xié)助公司進(jìn)行醫(yī)藥項目的戰(zhàn)略投資。
崗位要求：
1. 擁有醫(yī)學(xué)相關(guān)背景，具有碩士以上學(xué)歷；
2.十年以上臨床經(jīng)驗及藥品注冊經(jīng)驗，五年以上臨床項目管理經(jīng)驗，負(fù)責(zé)過完整的臨床研究項目經(jīng)驗（人員、項目、預(yù)算、財務(wù)等）；
3. 熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗相關(guān)材料的撰寫；
4. 熟悉藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則；熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)，以及對各類藥物注冊申報材料的要求；
5. 較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和調(diào)研分析能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路；
6. 有行業(yè)內(nèi)專家資源并保持良好關(guān)系者優(yōu)先；
7. 具有科研計劃和執(zhí)行能力；具備良好的日常事務(wù)與緊急事務(wù)的處理能力，以及團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)能力；
8. 具有極強(qiáng)的責(zé)任心，動手能力強(qiáng)，思維活躍，有很好的創(chuàng)新思維能力和團(tuán)隊合作精神。
9. 英語應(yīng)用熟練，具備國外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)類資料的專業(yè)對譯
