職位描述
主要職責(zé)
a）受企業(yè)總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨立履行其職責(zé)，組織編寫質(zhì)量手冊并定期進行評審；
b）負責(zé)質(zhì)量管理、檢驗工作和計量器具等的全面監(jiān)控；
c）負責(zé)原材料、半成品和成品質(zhì)量的檢驗和產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控管理工作,有權(quán)制止不合格原輔材料、中間產(chǎn)品及成品投入使用及出廠；評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)；負責(zé)產(chǎn)品的留樣觀察工作。
e）負責(zé)質(zhì)量管理工作，組織健全質(zhì)量管理制度并監(jiān)督執(zhí)行；
f）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程；
g）負責(zé)編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，根據(jù)生產(chǎn)情況，每年至少檢查一次管理制度的執(zhí)行情況，找出存在的問題，提出改進措施并監(jiān)督實施；
h）負責(zé)計劃內(nèi)、外管理評審的準備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進措施進行跟蹤驗證；
i）負責(zé)參加供應(yīng)商的評定工作；組織產(chǎn)品追溯的實施；
j）根據(jù)生產(chǎn)情況，每年至少組織召開一次質(zhì)量分析會，不斷改善，提高產(chǎn)品質(zhì)量，行使對物料、中間產(chǎn)品使用決定權(quán)，審核批生產(chǎn)記錄內(nèi)容，負責(zé)偏差處理中間產(chǎn)品與成品質(zhì)量檢驗結(jié)果，對出廠產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)；
k）負責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評審工作，對其處理過程進行監(jiān)控；
l）負責(zé)本公司產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查、分析及處理，收集產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息，做好退貨產(chǎn)品的管理工作；
m）負責(zé)產(chǎn)品狀態(tài)標識監(jiān)督檢查工作；
n）負責(zé)針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進程序，負責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關(guān)信息提交管理評審；
o）堅持質(zhì)量第一，不斷提高質(zhì)量意識，大膽實行質(zhì)量否決權(quán)。
任職要求：
1）具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
2）具有一定的體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
3）具有較強溝通、協(xié)調(diào)管理能力及領(lǐng)導(dǎo)能力。
