2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會于當地時間10月17日至21日在德國柏林隆重召開。本次大會，由復旦大學附屬腫瘤醫院吳小華教授牽頭發起，恒瑞醫藥創新藥法米替尼聯合卡瑞利珠單抗用于復發/轉移性宮頸癌一線治療研究（SHR-1210-III-329）被接收為最新突破性摘要（LBA）口頭報告（摘要號：LBA38）。

10月19日，吳小華教授在大會現場報告了該研究結果。研究結果顯示^[1]，在復發/轉移性宮頸癌中，與含鉑類化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）相比，法米替尼聯合卡瑞利珠單抗的去化療方案作為一線治療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），有望為未經系統治療的復發/轉移性宮頸癌患者帶來新的治療選擇。

2025 ESMO現場圖：吳小華教授進行口頭匯報

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研究背景

長久以來，含鉑類化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）一直是復發/轉移性宮頸癌（R/M CC）的標準一線方案，中位OS有限，僅為13.3~18.3個月^[2,3]。自免疫治療和含鉑類化療聯合貝伐珠單抗或不聯合貝伐珠單抗被確立為復發/轉移性宮頸癌新的標準一線治療方案，OS可延長26.4~32.1個月^[4-6]。

然而，含鉑類化療可能受到毒性和后續耐藥的限制，免疫治療聯合抗血管生成治療的去化療方案可能是R/M CC一線治療的一個新的探索方向。抗血管生成藥物可使腫瘤血管系統正常化，而抗PD-1單克隆抗體在體內促進更多效應T細胞的產生；通過協同作用，更多的效應T細胞可以通過正常化的血管浸潤腫瘤組織，從而有效殺傷腫瘤細胞^[7]。

在先前的一項隨機II期研究（SHR-1210-II-217）中，卡瑞利珠單抗（一種抗PD-1單克隆抗體）和法米替尼（一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑）的聯合使用顯示在經治的R/M CC患者中，與卡瑞利珠單抗單獨使用或研究者選擇的化療相比，顯示出更高的抗腫瘤活性^[8]。

SHR-1210-III-329研究旨在評估卡瑞利珠單抗與含鉑類化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）在一線治療R/M CC的療效和安全性。

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研究設計

SHR-1210-III-329研究是一項隨機、開放標簽、對照、多中心的III期研究，研究納入443例既往針對復發或轉移性疾病未接受過全身治療的經過組織病理學證實的復發或轉移性宮頸鱗癌患者，依據PD-L1聯合陽性評分（≥1 vs <1）和既往是否使用鉑類化療（是 vs 否）1：1隨機為卡瑞利珠單抗-法米替尼組（卡瑞利珠單抗 200 mg IV Q3W，至多35個周期+法米替尼 20 mg PO QD）和化療組（含鉑化療 IV Q3W，至多6個周期±貝伐珠單抗 15 mg/m²IV Q3W），治療直到每種方案的最大周期數、確認疾病進展、無法忍受的毒性、撤回同意、失去隨訪或研究者決定。

主要研究終點是BICR（盲態獨立中心評估）評估的PFS和OS，次要研究終點包括研究者評估的PFS，BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）、至緩解的時間（TTR）和安全性。

圖1. SHR-1210-III-329研究設計圖

03

研究結果

截至2025年6月10日，總計納入443例受試者，卡瑞利珠單抗-法米替尼治療組中PD-L1 CPS≥1的比例為93.2%，97.7%的受試者是轉移性疾病，既往經過含鉑化療的比例是70.9%，其余患者基線特征如表1：

表1. SHR-1210-III-329患者基線特征

本研究的主要終點分析顯示，卡瑞利珠單抗-法米替尼治療組較化療組顯著延長了PFS和OS。卡瑞利珠單抗-法米替尼治療組 vs 化療組經BICR評估的中位PFS為11.1個月 vs 7.5個月（HR=0.68，95% CI：0.53-0.86，P=0.0007）（圖2），中位OS是34.4個月 vs 23.4個月（HR=0.65，95% CI：0.49-0.86，P=0.0012）（圖3）。

圖2. 經BICR評估的PFS的KM曲線

圖3.OS的KM曲線

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研究結論

綜上，在R/M CC一線治療中，卡瑞利珠單抗聯合法米替尼的去化療方案與含鉑類化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）相比，顯著延長了PFS和OS，達到了中期分析的雙重主要終點。該方案安全性整體可控，未出現預期外的不良反應。

憑借該研究，2025年9月，卡瑞利珠單抗聯合法米替尼用于宮頸癌一線治療的藥品注冊上市許可申請獲國家藥監局受理，申請的適應癥為：卡瑞利珠單抗聯合法米替尼用于復發或轉移性宮頸癌患者的一線治療。

參考文獻：

[1]Wu X, et al.Phase 3 study of camrelizumab plus famitinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy for recurrent or metastatic cervical cancer. 2025 ESMO LBA 38.

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[3]Tewari KS, Sill MW, Penson RT, et al. Bevacizumab for advanced cervical cancer: final overall survival and adverse event analysis of a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial (Gynecologic Oncology Group 240). Lancet. 2017;390(10103):1654-1663.

[4]Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, et al. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023;41(36):5505-5511.

[5]Oaknin A, Gladieff L, Martínez-García J, et al. Atezolizumab plus bevacizumab and chemotherapy for metastatic, persistent, or recurrent cervical cancer (BEATcc): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2024;403(10421):31-43.

[6]Wu X, Sun Y, Yang H, et al. Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China. Lancet. 2024;404(10463):1668-1676.

[7]Fukumura D, Kloepper J, Amoozgar Z, Duda DG, Jain RK. Enhancing cancer immunotherapy using antiangiogenics: opportunities and challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2018;15(5):325-340.

[8]Xia L, Zhang K, Tang Y, et al. Camrelizumab Plus Famitinib versus Camrelizumab Alone and Investigator's Choice of Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. 2025;43(24):2720-2733.

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