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諾華創新藥物諾銳達?(鹽酸阿曲生坦片)IgA腎病適應癥在中國獲批

發布日期:2025-08-20 瀏覽次數:19

北京諾華制藥有限公司 北京
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諾華公司 諾華公司(NYSE: NVS)總部位于瑞士巴塞爾,業務遍及全球140多個國家和地區,擁有96,700位全職員工。公司為患者和社會提供醫藥保健解決方案,以滿足其日益變化的需求。諾華專注于醫藥保健的增長領域,擁有創新藥品、成本節約型非專利藥品、預防性疫苗及診斷試劑,以及消費者保健產品等多元化的業務組合,以此最好地滿足患者和社會的需求。諾華是唯一在上述四大領域均處于領先位置的公司。諾華集團2008 年實現凈銷售額增長 9%(以當地貨幣計為 5%),達415億美元,經營收入增長 32%,達90億美元。全球范圍內,制藥(專利藥)業務增長勢頭強勁,疫苗及診斷試劑以及消費者保健品業務也有良好表現。 諾華源于拉丁文novae artes,意為“新技術”。公司的中文名字——諾華,取意承諾中華,即承諾通過不斷創新的產品和服務致力于提高中國人民的健康水平和生活質量。諾華在中國有七家企業和一家綜合研發中心,分別是北京諾華制藥有限公司、蘇州諾華制藥科技有限公司、山德士(中國)制藥有限公司及山德士貿易有限公司, 上海諾華貿易有限公司, 上海視康貿易有限公司,上海諾華動物保健有限公司, 諾華(中國)生物醫學研究有限公司,總投資超過3.3億美元。目前諾華在中國雇員超過3,500人,2008年總銷售額超過33億元人民幣,比2007年增長29%。 作為公司的價值觀,諾華在歷經250年的發展過程中,在實現業務增長的同時,也為患者和員工提供關愛。目前,盡管全球經濟正面臨衰退的壓力, 諾華仍將會繼續加大在華投資力度, 支持在華業務可持續的增長和擴展。在人才培養方面也進一步加大投入,將成立諾華中國大學。同時,諾華將在中國創造更多就業機會,邀請更多人才加入公司,員工總數將會實現20%增長。這表明諾華對中國市場的信心,更是對“承諾中華”的更好實踐。 北京諾華制藥有限公司 1996年,繼瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在華制藥業務實施合并,成立了諾華在中國的第一家公司——北京諾華制藥有限公司。 十幾年來,北京諾華制藥取得了驕人的業績,業務遍及全國260多個城市。在過去七年里,北京諾華制藥平均增長速度超過20%,成為諾華集團中增長最高的公司之一。北京諾華制藥2008年銷售增長超過30%,在跨國醫藥企業中排名第三。 諾華制藥在中國設立常用藥品事業部、抗感染藥品事業部、移植及中樞神經藥品事業部、眼科藥品事業部和腫瘤藥品事業部,實施區域化管理,建立了極具競爭力的產品組合。公司在心血管、內分泌、抗感染、腫瘤、移植免疫、風濕疼痛、骨代謝、眼科、中樞神經系統等9大領域擁有30多種國際一流的高科技專利產品。 抗高血壓藥品代文?成為中國血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)領域市場份額第一的品牌,另一經典抗高血壓藥物洛汀新?也繼續保持同類藥品市場份額第一,洛汀新?和代文?兩種產品2008年銷售額總計突破10億人民幣。公司另一種慢性乙肝治療藥物素比伏?自2007年上市以來,僅用兩年時間即名列市場占有率第3位。諾華制藥還積極推進合規文化,致力成為履行行業規范的領先者,成為中國最具職業操守的跨國醫藥企業之一。 北京諾華制藥也非常重視客戶的需求,致力于提高客戶滿意度。根據TNS市場研究公司“2008客戶滿意度調查”,北京諾華制藥連續四年榮膺客戶滿意調查榜首。在此基礎上,2009年北京諾華制藥進一步把“患者為本”設為公司文化建設的新重點,以為患者提供最優質的服務為宗旨,通過持續創新的各種活動,充分理解患者經歷,解除患者病痛,提高患者的生活質量。 2009年對于北京諾華制藥而言是“銳勢薄發”的一年,將有密固達?(骨質疏松)、米芙?(移植)、Lescol? XL(降血脂)、Trileptal? OS(抗癲癇)、Exforge?(抗高血壓)和Cibadrex?(抗高血壓)等六個創新產品在中國上市,為廣大患者提供更多有效、安全的藥物選擇。2008年北京諾華制藥通過實施“厚積”項目完善了公司的各項管理制度和流程,提高了運營效率和整體競爭力。在未來五年里,通過開展“薄發”項目,北京諾華制藥力爭在業績、人才、企業美譽度等各方面成為中國醫藥行業“標桿企業”。 北京諾華制藥有限公司制藥廠是由瑞士獨資的制藥工廠,總投資額9000萬美元。工廠坐落在北京市昌平科技園區,占地面積28000平方米,擁有現代化的潔凈廠房和歐洲引進的全套先進設備,劑型主要為固體和半固體兩種,年產20億片(膠囊)和1200萬支乳膠劑。工廠作為諾華全球標準化GMP工廠之一,統一接受瑞士諾華全球制藥技術部的技術和質量管理。

諾華創新產品諾銳達?(鹽酸阿曲生坦片)獲得國家藥品監督管理局批準,用于降低有疾病快速進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)成人患者的蛋白尿。一般來說,這類患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。諾銳達?是中國首個獲批治療IgA腎病的非免疫性療法,是國內首個且目前唯一針對該適應癥的高選擇性內皮素A(ETA)受體拮抗劑,有望重塑IgA腎病治療基石。這是繼飛赫達?(鹽酸伊普可泮膠囊)獲批腎科適應癥后,諾華在國內獲批的第二款腎科產品。

諾華公司中國區總裁兼董事總經理李堯表示:“我們非常高興迎來腎臟疾病治療領域的又一重磅產品在華獲批。這是國內首個針對該疾病的非免疫性基礎治療,為IgA腎病患者帶來了新的治療選擇,此次獲批也將惠及更廣大的患者群體。今年,諾華在腎臟疾病治療領域已有兩款產品接連獲批,充分體現了我們加速創新藥物引進、實現與全球同步的堅定承諾。未來,諾華將繼續依托在腎臟疾病治療領域逾40年的深厚積淀,加快推進腎臟疾病治療領域的創新管線布局,為患者提供更精準、更有效、更安全的治療選擇。”

診斷與治療雙重挑戰并存,亟需更長期穩定的治療方案

在原發性腎小球腎炎中,IgA腎病最為常見,中國患者數量約有400萬左右。IgA腎病高發于青壯年,集中發病于20-30歲1,2。有研究顯示,多達50%的持續性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內進展為腎衰竭3-6,需要接受終身透析或腎移植。IgA腎病進展迅速,由于目前針對性的治療方案有限,患者通常面臨較大的治療挑戰與管理困境。

IgA腎病的疾病發展較為隱匿,如果不盡早發現、干預治療,病情一旦惡化,極易發展成腎功能衰竭。對于IgA腎病患者來說,即使蛋白尿處于較低水平,疾病仍可能快速進展。

“IgA腎病臨床表現多樣,常見癥狀包括血尿、蛋白尿等,確診還需通過腎穿刺活檢明確病理類型與分級。但目前我國腎穿刺活檢的實施率偏低,不少患者因存有顧慮,導致延誤治療,錯失最佳干預時機。”復旦大學附屬中山醫院腎病科主任丁小強教授指出,“當前,IgA腎病的治療仍面臨多重挑戰,包括蛋白尿長期穩控難、估算腎小球濾過率(eGFR)持續下降,以及因治療介入時機滯后,疾病進展速度快,依賴激素治療增加副作用發生風險等,亟需更安全有效的治療選擇。”

突破傳統治療局限, IgA腎病治療迎來新時代

內皮素系統通過調節血管收縮來保證腎臟血流和過濾順暢7,且會導致炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細胞減少等情況,介導慢性腎病的發生與發展8,其過度活化是IgA腎病進展的關鍵驅動因素之一。諾銳達?作為高選擇性內皮素A受體拮抗劑(ERA),通過精準阻斷這一關鍵病理通路,降低腎小球內高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應、改善腎組織纖維化,提供了多重腎保護功能,從而有望延緩疾病進展,改善長期預后。

諾銳達?的III期ALIGN研究數據顯示,治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值(UPCR)的降低,36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達36.1%(P<0.0001)9-11。諾銳達?治療的安全性和耐受性均良好。

“此次鹽酸阿曲生坦片在國內的獲批填補了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類基礎治療藥物,可與現有治療聯合應用,為改善疾病的長期管理增添了新的可能。” 復旦大學附屬中山醫院腎病科主任丁小強教授表示。

截至目前,諾華已獲批的腎科產品覆蓋了C3腎小球病(C3G)和IgA腎病適應癥。2025年4月,鹽酸阿曲生坦片獲得美國FDA加速批準,用于降低存在快速進展風險的原發性IgA腎病成人患者的蛋白尿。

聲明

本資料的目的在于傳遞醫藥前沿信息和研究進展,非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考,請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。

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