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諾華降膽固醇產品英克司蘭獲FDA批準新適應癥,可用于一線治療

發(fā)布日期:2025-08-12 瀏覽次數(shù):54

北京諾華制藥有限公司 北京
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諾華公司 諾華公司(NYSE: NVS)總部位于瑞士巴塞爾,業(yè)務遍及全球140多個國家和地區(qū),擁有96,700位全職員工。公司為患者和社會提供醫(yī)藥保健解決方案,以滿足其日益變化的需求。諾華專注于醫(yī)藥保健的增長領域,擁有創(chuàng)新藥品、成本節(jié)約型非專利藥品、預防性疫苗及診斷試劑,以及消費者保健產品等多元化的業(yè)務組合,以此最好地滿足患者和社會的需求。諾華是唯一在上述四大領域均處于領先位置的公司。諾華集團2008 年實現(xiàn)凈銷售額增長 9%(以當?shù)刎泿庞嫗?5%),達415億美元,經營收入增長 32%,達90億美元。全球范圍內,制藥(專利藥)業(yè)務增長勢頭強勁,疫苗及診斷試劑以及消費者保健品業(yè)務也有良好表現(xiàn)。 諾華源于拉丁文novae artes,意為“新技術”。公司的中文名字——諾華,取意承諾中華,即承諾通過不斷創(chuàng)新的產品和服務致力于提高中國人民的健康水平和生活質量。諾華在中國有七家企業(yè)和一家綜合研發(fā)中心,分別是北京諾華制藥有限公司、蘇州諾華制藥科技有限公司、山德士(中國)制藥有限公司及山德士貿易有限公司, 上海諾華貿易有限公司, 上海視康貿易有限公司,上海諾華動物保健有限公司, 諾華(中國)生物醫(yī)學研究有限公司,總投資超過3.3億美元。目前諾華在中國雇員超過3,500人,2008年總銷售額超過33億元人民幣,比2007年增長29%。 作為公司的價值觀,諾華在歷經250年的發(fā)展過程中,在實現(xiàn)業(yè)務增長的同時,也為患者和員工提供關愛。目前,盡管全球經濟正面臨衰退的壓力, 諾華仍將會繼續(xù)加大在華投資力度, 支持在華業(yè)務可持續(xù)的增長和擴展。在人才培養(yǎng)方面也進一步加大投入,將成立諾華中國大學。同時,諾華將在中國創(chuàng)造更多就業(yè)機會,邀請更多人才加入公司,員工總數(shù)將會實現(xiàn)20%增長。這表明諾華對中國市場的信心,更是對“承諾中華”的更好實踐。 北京諾華制藥有限公司 1996年,繼瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在華制藥業(yè)務實施合并,成立了諾華在中國的第一家公司——北京諾華制藥有限公司。 十幾年來,北京諾華制藥取得了驕人的業(yè)績,業(yè)務遍及全國260多個城市。在過去七年里,北京諾華制藥平均增長速度超過20%,成為諾華集團中增長最高的公司之一。北京諾華制藥2008年銷售增長超過30%,在跨國醫(yī)藥企業(yè)中排名第三。 諾華制藥在中國設立常用藥品事業(yè)部、抗感染藥品事業(yè)部、移植及中樞神經藥品事業(yè)部、眼科藥品事業(yè)部和腫瘤藥品事業(yè)部,實施區(qū)域化管理,建立了極具競爭力的產品組合。公司在心血管、內分泌、抗感染、腫瘤、移植免疫、風濕疼痛、骨代謝、眼科、中樞神經系統(tǒng)等9大領域擁有30多種國際一流的高科技專利產品。 抗高血壓藥品代文?成為中國血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)領域市場份額第一的品牌,另一經典抗高血壓藥物洛汀新?也繼續(xù)保持同類藥品市場份額第一,洛汀新?和代文?兩種產品2008年銷售額總計突破10億人民幣。公司另一種慢性乙肝治療藥物素比伏?自2007年上市以來,僅用兩年時間即名列市場占有率第3位。諾華制藥還積極推進合規(guī)文化,致力成為履行行業(yè)規(guī)范的領先者,成為中國最具職業(yè)操守的跨國醫(yī)藥企業(yè)之一。 北京諾華制藥也非常重視客戶的需求,致力于提高客戶滿意度。根據(jù)TNS市場研究公司“2008客戶滿意度調查”,北京諾華制藥連續(xù)四年榮膺客戶滿意調查榜首。在此基礎上,2009年北京諾華制藥進一步把“患者為本”設為公司文化建設的新重點,以為患者提供最優(yōu)質的服務為宗旨,通過持續(xù)創(chuàng)新的各種活動,充分理解患者經歷,解除患者病痛,提高患者的生活質量。 2009年對于北京諾華制藥而言是“銳勢薄發(fā)”的一年,將有密固達?(骨質疏松)、米芙?(移植)、Lescol? XL(降血脂)、Trileptal? OS(抗癲癇)、Exforge?(抗高血壓)和Cibadrex?(抗高血壓)等六個創(chuàng)新產品在中國上市,為廣大患者提供更多有效、安全的藥物選擇。2008年北京諾華制藥通過實施“厚積”項目完善了公司的各項管理制度和流程,提高了運營效率和整體競爭力。在未來五年里,通過開展“薄發(fā)”項目,北京諾華制藥力爭在業(yè)績、人才、企業(yè)美譽度等各方面成為中國醫(yī)藥行業(yè)“標桿企業(yè)”。 北京諾華制藥有限公司制藥廠是由瑞士獨資的制藥工廠,總投資額9000萬美元。工廠坐落在北京市昌平科技園區(qū),占地面積28000平方米,擁有現(xiàn)代化的潔凈廠房和歐洲引進的全套先進設備,劑型主要為固體和半固體兩種,年產20億片(膠囊)和1200萬支乳膠劑。工廠作為諾華全球標準化GMP工廠之一,統(tǒng)一接受瑞士諾華全球制藥技術部的技術和質量管理。

諾華近日宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準英克司蘭擴展其適應癥的申請,使其能夠作為飲食和運動的輔助單一療法,用于降低成人高膽固醇血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平1。此次適應癥更新是基于該PCSK9靶向療法在降低LDL-C水平方面的出色數(shù)據(jù),由 FDA 主動提出并批準的。

英克司蘭的給藥方式,將有助于提升患者治療依從性和長期 LDL-C管理,包括提升達標率。最新的2025年ACC/AHA聯(lián)合委員會急性冠脈綜合征患者臨床實踐指南也進一步突顯了這一需求,指南建議采用更積極的治療措施以實現(xiàn)LDL-C水平達標。

FDA更新后的適應癥標簽去除了英克司蘭必須與他汀類藥物聯(lián)合使用或在其基礎上使用的限制1。其他更新內容還包括將標簽中“原發(fā)性高脂血癥”一詞統(tǒng)一修改為更具體的“高膽固醇血癥”,以更準確地強調英克司蘭在降低LDL-C方面的治療作用1。

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