歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百濟(jì)神州百澤安?用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌和胃或胃食管結(jié)合部癌患者的一線治療

2024年11月27日 19:00

新獲批適應(yīng)癥基于兩項(xiàng)3期研究，這些研究顯示接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療的患者獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的總生存期獲益

美國(guó)加州圣馬特奧——百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布?xì)W盟委員會(huì)已批準(zhǔn)百澤安?（替雷利珠單抗，英文商品名：TEVIMBRA?）聯(lián)合化療用于食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療。

德國(guó)萊比錫大學(xué)癌癥中心主任兼腫瘤學(xué)教授Florian Lordick表示：“晚期胃癌和食管癌患者的中位生存期僅能以‘月’計(jì)算，尚不足一年，這類患者亟需更有效的治療選擇。RATIONALE 305和306的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)很有說服力，顯示出替雷利珠單抗具有獨(dú)特的臨床特征和改善符合條件患者治療效果的潛力，為他們帶來新的希望。”

對(duì)于ESCC患者，擴(kuò)展適應(yīng)癥為替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑化療用于PD-L1腫瘤區(qū)域陽性（TAP）評(píng)分≥5%的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥成年患者一線治療；對(duì)于G/GEJ腺癌患者，擴(kuò)展適應(yīng)癥為替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑和含氟嘧啶類化療用于PD-L1 TAP評(píng)分≥5%的HER2陰性、局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性癌癥成年患者一線治療。

百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“全球已有超過130多萬患者受益于替雷利珠單抗的治療。這款藥物作為公司實(shí)體瘤產(chǎn)品組合的基石，對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)為廣大患者提供創(chuàng)新治療的承諾具有重大意義。僅過去一年里，替雷利珠單抗已在歐盟獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥，我們將全力加快提升其在歐洲的可及性，盡早惠及當(dāng)?shù)鼗颊摺！?/p>

一線ESCC適應(yīng)癥擴(kuò)展申請(qǐng)基于百濟(jì)神州RATIONALE306（NCT03783442）研究結(jié)果，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲的全球3期研究，旨在評(píng)價(jià)替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于不可切除、局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療的有效性和安全性。該研究在歐洲、北美和亞太地區(qū)的研究中心入組了649例患者。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，在意向性治療人群中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的OS獲益。替雷利珠單抗聯(lián)合化療組中位OS為17.2個(gè)月，而安慰劑聯(lián)合化療組中位OS為10.6個(gè)月（HR：0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，單側(cè)p值<0.0001]），表明死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%。PD-L1≥5%的患者群體中，替雷利珠單抗組3年OS也得到顯著改善（中位OS為19.1個(gè)月vs.10.0個(gè)月；HR：0.62[95% CI：0.49 ~ 0.79]），表明死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。

一線G/GEJ腺癌適應(yīng)癥擴(kuò)展申請(qǐng)基于百濟(jì)神州RATIONALE305（NCT03777657）研究結(jié)果，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球3期試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者一線治療的有效性和安全性。該研究在歐洲、北美和亞太地區(qū)的研究中心入組了997例患者。研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，表明獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的總生存期（OS）獲益。接受替雷利珠單抗聯(lián)合研究者選擇的化療的患者中位OS為15.0個(gè)月，而接受安慰劑聯(lián)合化療的患者中位OS為12.9個(gè)月（n=997；HR：0.80[95% CI：0.70，0.92]；P=0.0011），表明死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了20%。在PD-L1≥5%的人群中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組中位OS為16.4個(gè)月，而安慰劑組中位OS為12.8個(gè)月（HR：0.71[95% CI：0.58 ~ 0.86]），表明死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了29%。

申請(qǐng)材料中的安全性數(shù)據(jù)包括超過2,800例在批準(zhǔn)的給藥方案下接受替雷利珠單抗單藥治療的患者（1,534例）和接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療的患者（1,319例）。替雷利珠單抗聯(lián)合化療最常見的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)（≥2%）為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、貧血、疲勞、低鉀血癥、低鈉血癥、感染性肺炎、食欲減退、皮疹、淋巴細(xì)胞減少癥、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、腹瀉、肺部炎癥以及肝炎。

替雷利珠單抗還在歐盟獲批用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，以及用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的一線和二線治療。

關(guān)于胃和胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌

胃癌是全球第五大多發(fā)癌癥，也是癌癥死亡的第五大原因1。2022年確診的新發(fā)胃癌病例將近100萬，全球報(bào)告的死亡病例達(dá)66萬。胃食管結(jié)合部腺癌發(fā)于食管與胃相連的區(qū)域，該區(qū)域位于膈下（肺下方的呼吸肌薄層）2。

關(guān)于食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）

在全球范圍內(nèi)，食管癌（EC）是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見原因，ESCC是最常見的組織學(xué)亞型，占EC近90%。預(yù)計(jì)2040年將有957,000例新發(fā)EC病例，較2020年增加近60%，這表明需要更多有效的治療方法3。EC是一種進(jìn)展迅速的致命性疾病，超過三分之二的患者在確診時(shí)已到達(dá)晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移，遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移患者的預(yù)期5年生存率低于6%4。

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗）

替雷利珠單抗是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

替雷利珠單抗是百濟(jì)神州實(shí)體瘤產(chǎn)品組合的基石藥物，已在多種腫瘤類型和疾病領(lǐng)域中顯示出潛力。替雷利珠單抗全球臨床開發(fā)項(xiàng)目迄今已在全球34個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展66項(xiàng)試驗(yàn)，包括20項(xiàng)注冊(cè)可用研究，入組約14,000例受試者。替雷利珠單抗已在42個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，全球已有超過130萬患者接受了治療。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們擁有約11,000人的團(tuán)隊(duì)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號(hào)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗為符合條件的患者帶來有效治療的潛力，百濟(jì)神州在歐洲為百澤安?快速提供廣泛可及性的商業(yè)化能力，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

參考文獻(xiàn)：

1Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today. Accessed February 9, 2024.2American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.3Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022Jun 4. PMID: 35671803.4National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.